A documentação e os registros laboratoriais são
essenciais para garantir a rastreabilidade, conformidade
regulatória e qualidade das análises, abrangendo desde
procedimentos operacionais padrão até registros de
calibração, treinamento e laudos. A gestão eficaz, muitas
vezes digital, previne erros e assegura a integridade dos
dados. Em auditoria externa, constatou-se ausência de
rastreabilidade em registros laboratoriais. À luz das boas
práticas de Laboratoriais e das normas de gestão da
qualidade, assinale a alternativa CORRETA que indique
a conduta, a atribuição ou o procedimento técnico a ser
adotado pelo profissional responsável para sanar essa
falha e assegurar a conformidade do processo
documental.

Question

A documentação e os registros laboratoriais são
essenciais para garantir a rastreabilidade, conformidade
regulatória e qualidade das análises, abrangendo desde
procedimentos operacionais padrão até registros de
calibração, treinamento e laudos. A gestão eficaz, muitas
vezes digital, previne erros e assegura a integridade dos
dados. Em auditoria externa, constatou-se ausência de
rastreabilidade em registros laboratoriais. À luz das boas
práticas de Laboratoriais e das normas de gestão da
qualidade, assinale a alternativa CORRETA que indique
 a conduta, a atribuição ou o procedimento técnico a ser
adotado pelo profissional responsável para sanar essa
falha e assegurar a conformidade do processo
documental. Alternativa A: Registros devem permitir identificação do
responsável, data, método e resultados obtidos. Ou Alternativa B: Registros eletrônicos dispensam controle de acesso
 e validação dos dados inseridos. Ou Alternativa C: Anotações informais substituem registros oficiais
quando realizadas pelo técnico responsável. Ou Alternativa D: Arquivamento de registros pode ocorrer sem prazos
mínimos definidos institucionalmente.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] Registros devem permitir identificação do
responsável, data, método e resultados obtidos. Gabarito: AFundamento decisivo: A ausência de rastreabilidade em registros laboratoriais exige registros legíveis, identificáveis, datados, atribuíveis ao executante/revisor, vinculados ao procedimento/método e completos para reconstrução da atividade e verificação do resultado; por isso, a alternativa A é a única compatível com as Boas Práticas de Laboratório e com a gestão da qualidade.Tema central: Rastreabilidade documental laboratorialAnálise das alternativasACertaA alternativa A está correta porque contempla os elementos técnicos mínimos de um registro laboratorial rastreável: identificação do responsável, data, método e resultado obtido. Esses componentes permitem atribuir autoria, situar temporalmente a execução, saber como o procedimento foi realizado e relacionar isso ao dado produzido. Sem essa estrutura, o registro não é plenamente auditável, não permite reconstrução do processo analítico e não atende aos princípios consolidados de gestão da qualidade aplicados à documentação laboratorial.BErradaEstá errada porque a informatização do registro não elimina os requisitos de integridade documental. Registros eletrônicos continuam exigindo controle de acesso, validação dos dados inseridos e rastreamento de alterações. Dispensar esses mecanismos compromete segurança da informação, atribuibilidade e confiabilidade do registro, exatamente o oposto do que se exige para corrigir falha de rastreabilidade.CErradaEstá errada porque anotações informais não substituem registros oficiais no sistema da qualidade. Mesmo quando feitas pelo técnico responsável, elas não asseguram padronização, aprovação, versionamento, preservação da evidência técnica nem valor auditável suficiente. O problema da questão é conformidade documental, e isso exige registro formal controlado, não anotação avulsa.DErradaEstá errada porque a retenção documental precisa obedecer a prazo mínimo definido por norma institucional, regulatória ou pelo sistema de qualidade. Arquivar sem prazo definido compromete disponibilidade para auditoria, continuidade da rastreabilidade e conformidade do processo documental. Portanto, a ausência de regra de retenção não é neutra; é falha de gestão documental.Pegadinha da questãoA banca explora a confusão entre ter um registro e ter um registro rastreável: não basta existir anotação ou sistema eletrônico; o documento precisa identificar quem fez, quando fez, por qual método e qual foi o resultado, além de permanecer sob controle formal de integridade e retenção.Dica para questões semelhantesEm falha de rastreabilidade, procure os elementos mínimos do registro: responsável, data, método e resultado.Se a alternativa disser que sistema eletrônico dispensa validação ou controle de acesso, ela contraria a integridade documental.Registro informal não equivale a documento oficial quando a questão cobra auditoria, conformidade ou sistema da qualidade.Guarda documental sem prazo mínimo definido é incompatível com retenção e auditabilidade.

A documentação e os registros laboratoriais são essenciais ...

Gabarito comentado

Gabarito: A

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