A legislação farmacêutica brasileira, especialmente a Lei nº 9.787/1999, que regula os medicamentos
genéricos, estabelece critérios específicos para a prescrição e dispensação desses produtos. O objetivo é
garantir o acesso da população a medicamentos de qualidade, segurança e eficácia, além de promover a
concorrência e a redução de preços. O farmacêutico deve estar atento às exigências legais para assegurar que
a dispensação de medicamentos genéricos ocorra de forma correta e segura. Considerando esse contexto,
qual das alternativas a seguir reflete corretamente as normas para prescrição e dispensação de medicamentos
genéricos no Brasil?

Question

A legislação farmacêutica brasileira, especialmente a Lei nº 9.787/1999, que regula os medicamentos
genéricos, estabelece critérios específicos para a prescrição e dispensação desses produtos. O objetivo é
garantir o acesso da população a medicamentos de qualidade, segurança e eficácia, além de promover a
concorrência e a redução de preços. O farmacêutico deve estar atento às exigências legais para assegurar que
a dispensação de medicamentos genéricos ocorra de forma correta e segura. Considerando esse contexto,
qual das alternativas a seguir reflete corretamente as normas para prescrição e dispensação de medicamentos
genéricos no Brasil? Alternativa A:  O farmacêutico pode substituir um medicamento de referência por um genérico ou similar apenas com a autorização
expressa do paciente, independentemente da prescrição médica. Ou Alternativa B: É permitido ao farmacêutico substituir o medicamento de referência por um genérico, desde que este seja bioequivalente ao medicamento prescrito, sem necessidade de consulta prévia ao médico. Ou Alternativa C: A substituição de um medicamento de referência por um genérico só pode ser feita com autorização médica por
escrito, sendo vedada a substituição direta pelo farmacêutico. Ou Alternativa D:  Medicamentos genéricos podem ser dispensados em substituição ao medicamento de referência, mas apenas se o
medicamento de referência não estiver disponível no mercado local.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [B] É permitido ao farmacêutico substituir o medicamento de referência por um genérico, desde que este seja bioequivalente ao medicamento prescrito, sem necessidade de consulta prévia ao médico. Gabarito: BFundamento decisivo: O ponto normativo central é a intercambialidade prevista na RDC ANVISA nº 391/1999, em consonância com a Lei nº 9.787/1999: o farmacêutico pode substituir o medicamento prescrito exclusivamente pelo genérico correspondente, desde que haja equivalência terapêutica reconhecida pela Anvisa e ausência de restrição expressa do prescritor. Esse critério é o que torna a alternativa B a compatível com a regra legal cobrada.Tema central: Intercambialidade de genéricosAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque a autorização do paciente não substitui o requisito técnico-regulatório de intercambialidade. A troca não pode ocorrer “independentemente da prescrição médica” apenas pela vontade do paciente; ela depende de haver genérico correspondente reconhecido pela Anvisa e de não existir restrição expressa do prescritor. O erro da alternativa é trocar um critério legal objetivo por mera anuência do paciente.BCertaA alternativa B acerta ao vincular a troca à correspondência entre referência e genérico, sem exigir consulta prévia ao médico. Entre as opções, é a única que reflete a permissão legal de substituição pelo farmacêutico.CErradaEstá errada porque inverte a regra normativa. A RDC ANVISA nº 391/1999 permite a substituição direta pelo farmacêutico do medicamento prescrito pelo genérico correspondente. A autorização médica por escrito não é exigência para toda substituição; o que existe é a possibilidade de o prescritor vedar expressamente a intercambialidade. Portanto, a alternativa transforma a exceção em regra geral.DErradaEstá errada porque condiciona a substituição a um critério logístico inexistente na base normativa. A possibilidade de dispensar o genérico em lugar do medicamento de referência decorre da intercambialidade reconhecida por equivalência terapêutica, e não da falta do produto de referência no mercado local. Mesmo com o referência disponível, a substituição pode ser legalmente feita se houver correspondência intercambiável.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre critério legal de intercambialidade e outros critérios que não autorizam a troca por si só: vontade do paciente, autorização médica prévia obrigatória em todos os casos ou falta do medicamento de referência.Dica para questões semelhantesQuando a questão falar em genérico e dispensação, procure a regra de intercambialidade: referência pode ser substituído pelo genérico correspondente reconhecido pela Anvisa.Não confunda consentimento do paciente com requisito legal para substituição; a base da troca é equivalência terapêutica reconhecida.Se a alternativa exigir autorização médica prévia em todos os casos, desconfie: a regra é permissão ao farmacêutico, salvo vedação expressa do prescritor.Não generalize a troca para qualquer produto com o mesmo princípio ativo; a correspondência deve respeitar intercambialidade aprovada, dose, forma farmacêutica e via.

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Gabarito comentado

Gabarito: B

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