Tema central: bioética em pesquisa clínica e o documento internacional que serve de base para a condução ética de estudos com seres humanos.

Gabarito correto: Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 1964; revisada, última em 2013). É amplamente reconhecida como o pilar internacional da ética em pesquisas clínicas com humanos. Estabelece diretrizes operacionais para médicos/pesquisadores: avaliação risco–benefício, protocolo aprovado por Comitê de Ética, consentimento informado, proteção de populações vulneráveis, registro público de ensaios, transparência na publicação e acesso pós-estudo. Influencia normas globais (ex.: ICH-GCP) e no Brasil inspira a Resolução CNS 466/12. Referências: WMA Declaration of Helsinki (2013); ICH-GCP E6(R2).

Por que as demais não são a base internacional da pesquisa clínica:

Código de Nuremberg: seminal (1947) e originado dos julgamentos pós-guerra; introduziu o consentimento voluntário, mas é mais principiológico e menos operacional, não abrange várias especificidades da pesquisa clínica moderna. Serve de marco histórico, não de diretriz corrente.

Relatório/Princípios de Belmont: documento dos EUA (1979), define respeito às pessoas, beneficência e justiça, base do “Common Rule”. É altamente influente, porém não é internacional e não substitui a Helsinque na prática global.

Declaração de Genebra: é um juramento médico moderno (ética do médico), sem foco específico em pesquisa clínica.

“Diretrizes da OMS”: a referência técnica mais próxima seria as Diretrizes Internacionais de Ética do CIOMS/OMS (2016/2021), muito utilizadas, porém a Declaração de Helsinque permanece o documento basilar e histórico da bioética em pesquisa clínica. A alternativa é genérica e imprecisa.

Pegadinhas e estratégia de prova: palavras como “base” e “internacional” apontam para a Declaração de Helsinque. Se o enunciado enfatizasse “origem histórica” do consentimento, tenderia a Nuremberg; se citasse “princípios” e “EUA”, seria Belmont; se mencionasse “juramento”, seria Genebra.

Para levar à prática: em pesquisas clínicas, assegure aprovação ética prévia, consentimento esclarecido, registro do ensaio e plano de acesso pós-estudo, alinhados à Helsinque, CIOMS/OMS e CNS 466/12.

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