A pesquisa clínica é um processo de investigação científica ...
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Q3950130
Farmácia
A pesquisa clínica é um processo de investigação científica que envolve seres
humanos e deve obedecer a normas éticas e científicas rigorosas. Sendo assim, sobre os princípios e
objetivos da pesquisa clínica, analise as assertivas abaixo:
I. Tem como finalidade avaliar novas opções terapêuticas em desenvolvimento, considerando aspectos relacionados à eficácia e à segurança dos medicamentos.
II. É conduzida com base em protocolos científicos previamente definidos, que orientam as etapas de desenvolvimento dos estudos clínicos.
III. Envolve a participação de voluntários que concordam em integrar os estudos mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido.
IV. Busca avaliar a segurança, a eficácia e a resposta do organismo aos medicamentos em seres humanos, produzindo evidências científicas para subsidiar o registro sanitário e o uso terapêutico.
Quais estão corretas?
I. Tem como finalidade avaliar novas opções terapêuticas em desenvolvimento, considerando aspectos relacionados à eficácia e à segurança dos medicamentos.
II. É conduzida com base em protocolos científicos previamente definidos, que orientam as etapas de desenvolvimento dos estudos clínicos.
III. Envolve a participação de voluntários que concordam em integrar os estudos mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido.
IV. Busca avaliar a segurança, a eficácia e a resposta do organismo aos medicamentos em seres humanos, produzindo evidências científicas para subsidiar o registro sanitário e o uso terapêutico.
Quais estão corretas?
Gabarito comentado
Confira o gabarito comentado por um dos nossos professores
Gabarito: E
Fundamento decisivo: A base de decisão confirma como corretos os elementos centrais da pesquisa clínica em humanos: protocolo previamente definido, consentimento livre e esclarecido e avaliação de segurança/eficácia com geração de evidências. Esses pontos são suficientes para sustentar que todas as assertivas estão corretas e, portanto, o gabarito é E.
Tema central: Pesquisa clínica humana
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta porque elimina III e IV, ambas verdadeiras. A III descreve corretamente a exigência ética de participação voluntária com consentimento livre e esclarecido. A IV também está correta ao relacionar a pesquisa clínica à avaliação de segurança, eficácia e resposta ao medicamento em humanos, com produção de evidências para registro e uso terapêutico.
B
Errada
Incorreta porque exclui I e IV. A I está correta, pois avaliar novas opções terapêuticas quanto à eficácia e segurança é finalidade central da pesquisa clínica. A IV igualmente está correta ao descrever a função científica e regulatória desses estudos em humanos.
C
Errada
Incorreta porque exclui I e II, que são verdadeiras. A pesquisa clínica não se resume ao consentimento e à geração de evidência final; ela também tem como finalidade avaliar intervenções terapêuticas em humanos e deve ser estruturada por protocolo científico previamente definido.
D
Errada
Incorreta porque exclui a IV sem fundamento. A menção a segurança, eficácia, resposta do organismo, registro sanitário e uso terapêutico não torna a assertiva excessiva; ao contrário, resume adequadamente o objetivo da pesquisa clínica no desenvolvimento de medicamentos.
E
Certa
A alternativa E está correta porque as assertivas I, II, III e IV correspondem aos princípios gerais consolidados da pesquisa clínica. A I acerta ao apontar a finalidade de avaliar opções terapêuticas quanto à eficácia e à segurança. A II acerta ao afirmar que o estudo clínico é conduzido segundo protocolo previamente definido, que organiza objetivos e métodos. A III acerta ao tratar da participação voluntária com termo de consentimento livre e esclarecido, que é exigência ética central em pesquisa com seres humanos. A IV também está correta porque a pesquisa clínica em humanos produz evidências sobre segurança, eficácia e resposta ao medicamento, subsidiando o desenvolvimento, o registro sanitário e o uso terapêutico.
Pegadinha da questão
A banca explora a tendência de reduzir pesquisa clínica apenas à metodologia ou apenas à eficácia, levando o candidato a descartar a assertiva IV por parecer ampla demais; porém ela descreve corretamente a finalidade científica, ética e regulatória desses estudos.
Dica para questões semelhantes
- Se a assertiva mencionar protocolo previamente definido, isso é compatível com a estrutura obrigatória dos estudos clínicos.
- Em pesquisa com seres humanos, consentimento livre e esclarecido é elemento central, não detalhe administrativo.
- Não separe pesquisa clínica de segurança, eficácia e geração de evidências para registro e uso terapêutico; esses pontos fazem parte do mesmo processo.
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