Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ...

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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498511 Técnicas em Laboratório

Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

evitar trazer informações sobre locais de fabricação da substância ativa, do intermediário e do diluente.

conter informações sobre a data de fabricação e número dos lotes e descrição do recipiente de armazenamento e/ou da embalagem primária.

não informar a posição de armazenamento do recipiente (por exemplo, horizontal, vertical, invertido) quando o contato do produto com o sistema de fechamento afetar a estabilidade do produto.

não informar o tamanho dos lotes, os testes e especificações utilizados e os tempos e intervalos de testes.

não informar as condições de realização dos estudos.

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