Uma equipe de pesquisadores está desenvolvendo um estudo para avaliar os efeitos de um
novo suplemento alimentar em adultos com hipertensão e pretendem recrutar mais de mil
participantes. Antes de iniciar a coleta de dados, o grupo decidiu aplicar os questionários e
coletar amostras de sangue dos voluntários, mas ainda não havia submetido o projeto ao Comitê
de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição. Os pesquisadores afirmaram que, como o estudo
não envolve um medicamento experimental e os riscos são mínimos, a autorização do CEP não
seria obrigatória. Com base na Resolução Comissão Nacional de Saúde nº 466/2012, qual deve
ser a conduta CORRETA?

Question

Uma equipe de pesquisadores está desenvolvendo um estudo para avaliar os efeitos de um 
novo suplemento alimentar em adultos com hipertensão e pretendem recrutar mais de mil 
participantes. Antes de iniciar a coleta de dados, o grupo decidiu aplicar os questionários e 
coletar amostras de sangue dos voluntários, mas ainda não havia submetido o projeto ao Comitê 
de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição. Os pesquisadores afirmaram que, como o estudo 
não envolve um medicamento experimental e os riscos são mínimos, a autorização do CEP não 
seria obrigatória. Com base na Resolução Comissão Nacional de Saúde nº 466/2012, qual deve 
ser a conduta CORRETA?  Alternativa A: Continuar o estudo, pois pesquisas com risco mínimo não necessitam de aprovação do CEP.  Ou Alternativa B: Submeter o projeto ao CEP antes de qualquer coleta de dados, pois toda pesquisa envolvendo 
seres humanos requer avaliação ética.  Ou Alternativa C: Coletar dados apenas com os voluntários que assinarem um termo de consentimento informal, 
dispensando a aprovação do CEP.  Ou Alternativa D: Solicitar autorização ao CEP somente após a coleta dos dados, caso pretendam publicar os 
resultados.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [B] Submeter o projeto ao CEP antes de qualquer coleta de dados, pois toda pesquisa envolvendo 
seres humanos requer avaliação ética.  Gabarito: BFundamento decisivo: Resolução CNS nº 466/2012, item VII: "Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa." Como o estudo descrito aplica questionários e coleta amostras de sangue de voluntários, trata-se de pesquisa envolvendo seres humanos e material biológico, impondo submissão prévia ao CEP antes de qualquer coleta.Tema central: Submissão prévia ao CEPAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque cria uma dispensa que a Resolução não prevê. A base é expressa em afirmar que a Resolução CNS nº 466/2012 não estabelece exceção geral para pesquisa de risco mínimo: toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida ao CEP.BCertaA alternativa B está certa porque a pesquisa narrada se enquadra no conceito de pesquisa envolvendo seres humanos. A própria Resolução CNS nº 466/2012, item II.14, define: "Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos." Como haverá questionários e coleta de sangue, incide a regra do item VII, que impõe apreciação obrigatória pelo CEP antes do início da coleta de dados ou material biológico.CErradaEstá errada porque o consentimento do participante não substitui a apreciação ética institucional. Além disso, a base informa que a submissão prévia ao CEP é obrigatória e que consentimento informal não supre essa exigência.DErradaEstá errada porque posterga a apreciação ética para depois da coleta e a condiciona à publicação dos resultados. Pela base, a revisão ética é requisito antecedente ao desenvolvimento da pesquisa, não providência posterior nem facultativa.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre risco mínimo e dispensa de apreciação ética, além da falsa ideia de que apenas pesquisa com medicamento experimental precisa de CEP.Dica para questões semelhantesSe houver participação de pessoas, uso de dados, informações ou material biológico, trate como pesquisa envolvendo seres humanos.A regra da Resolução CNS nº 466/2012 é de submissão prévia ao CEP; não aceite alternativas que permitam coleta antes da apreciação ética.Consentimento do participante integra a proteção ética, mas não substitui a competência do Sistema CEP/CONEP.

Uma equipe de pesquisadores está desenvolvendo um estudo par...

Gabarito comentado

Gabarito: B

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