Fundamento decisivo: Lei nº 6.360/1976, arts. 16, X; 12, § 1º e § 2º; e 7º: “Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (...) X - no caso de medicamento de procedência estrangeira, que seja comprovado o registro do produto no país de origem, que poderá ser substituído por comprovante de registro em vigor, emitido pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado pela Anvisa; (...) Art. 12. (...) § 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. § 2º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela. (...) Art. 7º Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.”

• Quando a questão tratar de medicamento estrangeiro, confira se a alternativa admite a substituição da prova de registro no país de origem pela forma alternativa prevista no art. 16, X.
• Em validade de registro, memorize o encadeamento legal exato: 5 anos de validade, revalidação por períodos iguais e sucessivos, com pedido no primeiro semestre do último ano do quinquênio.
• Se houver suspeita de nocividade à saúde, diferencie medida cautelar sanitária de cancelamento do registro: a suspensão de fabricação e venda pode ser determinada a qualquer momento.