Tema central: Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) da CGCRE/INMETRO definem papéis claros entre Gerência da Instalação, Unidade de Garantia da Qualidade (UGQ), Diretor do Estudo e Investigador Principal para assegurar a integridade dos dados em estudos não clínicos (ex.: toxicológicos com animais).

Alternativa correta: B — Função do Diretor do Estudo: garantir que todos os dados brutos gerados sejam completamente registrados e documentados. Ele é o “ponto único de controle” do estudo, responsável pela condução científica, pela integridade e rastreabilidade dos dados, aprovação do protocolo e de emendas, registro de desvios e pela completude do relatório final. Isso inclui assegurar que cada observação primária (ex.: pesos dos animais, consumo de ração, resultados analíticos) esteja registrada, datada, assinada e passível de auditoria. Referência: OECD GLP Principles; INMETRO/CGCRE DOQ-CGCRE-035 (BPL).

Análise das demais alternativas

A — Manter registros de qualificações, treinamentos e descrições de cargo é atribuição da Gerência da Instalação (Test Facility Management). Cabe à gestão prover pessoal qualificado e documentação de competência; o Diretor do Estudo não administra RH.

C — Assegurar entendimento de funções e providenciar treinamentos também é papel da Gerência da Instalação. O Diretor do Estudo assegura que o time conheça o protocolo, mas não é o responsável por treinar/qualificar o pessoal.

D — A Agenda Mestra (Master Schedule) é mantida pela UGQ, que monitora o status dos estudos para fins de auditoria, enquanto a Gerência garante sua existência e recursos. Não é função do Diretor do Estudo “garantir a manutenção” dessa agenda.

E — “Assegurar que as fases delegadas sejam conduzidas conforme as BPL” descreve a função do Investigador Principal (quando há fases conduzidas em locais diferentes). O Diretor do Estudo mantém a responsabilidade global e integra os resultados, mas a conformidade operacional da fase delegada é do Investigador Principal.

Estratégia de prova: associe palavras‑chave: Diretor do Estudo → “protocolo, integridade e dados brutos”; Gerência → “pessoal, treinamento, registros de cargo”; UGQ → “Agenda Mestra, auditorias”; Investigador Principal → “fases delegadas”. Essa triagem evita pegadinhas entre funções próximas.

Fontes úteis: OECD Principles of GLP (1997/2004); INMETRO/CGCRE – DOQ-CGCRE-035 (Princípios das BPL).

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