Tema central: normas de Gestão da Qualidade aplicáveis a estudos não clínicos exigidos por órgãos reguladores para registro (toxicologia, ecotoxicologia, resíduos, eficácia) visando avaliar risco à saúde humana e ao meio ambiente. A norma-chave aqui é a que trata das Boas Práticas de Laboratório (BPL/GLP) no Brasil.

Gabarito: B — NIT-DICLA-035 (INMETRO)

Justificativa: A NIT-DICLA-035 é a norma do INMETRO que estabelece os requisitos de reconhecimento de conformidade aos Princípios de BPL no âmbito do Programa BPL brasileiro, harmonizado com os OECD Principles of Good Laboratory Practice. Ela se aplica às instalações de teste que conduzem estudos para fins regulatórios de agrotóxicos, fármacos, cosméticos, veterinários, aditivos, rações, químicos industriais e OGM, garantindo integridade, rastreabilidade e confiabilidade dos dados para avaliação de segurança humana e ambiental. Referência: OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring; INMETRO Programa BPL/NIT-DICLA-035.

Estratégia para a prova: Identifique as palavras-chave “instalações de teste”, “estudos exigidos por órgãos reguladores” e “risco ambiental e saúde humana”. Isso aponta para GLP/BPL, e no Brasil, a NIT-DICLA-035 é o documento de reconhecimento dessa conformidade.

Análise das alternativas incorretas:

A — ABNT NBR ISO 9001: Norma de sistema de gestão da qualidade genérica, aplicável a qualquer organização. Não define requisitos específicos para estudos regulatórios não clínicos nem substitui GLP. Útil, mas insuficiente para registro regulatório.

C — ABNT NBR ISO 15189: Focada na competência e qualidade de laboratórios clínicos (diagnóstico humano). Não cobre governança de estudos regulatórios não clínicos como plano de estudo, diretor de estudo, QA de estudos e arquivo mestre. Referência: ABNT NBR ISO 15189:2023.

D — RDC ANVISA 222/2018: Dispõe sobre gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Não é uma norma de condução/gestão de estudos regulatórios nem de GLP.

E — ABNT NBR ISO/IEC 17025: Define a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Embora relevante para ensaios, não substitui GLP: carece de elementos próprios da GLP (diretor de estudo, rastreio de dados brutos, arquivo de estudos, inspeções de conformidade GLP). Podem coexistir, mas para registro regulatório exige-se conformidade GLP/BPL. Referência: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017; OECD GLP.

Pegadinhas usuais: confundir 17025 (competência técnica) ou 9001 (SGQ genérico) com GLP. Para registro e avaliação de risco humano/ambiental, a escolha é GLP/BPL → no Brasil, NIT-DICLA-035.

Aplicação prática (veterinária e saúde): Estudos toxicológicos para registro de medicamentos veterinários e agrotóxicos usados em produção animal devem ser conduzidos sob GLP para que os dados sejam aceitos por ANVISA, MAPA e IBAMA, conforme o Programa BPL/INMETRO e diretrizes OECD.

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