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Q3794015
Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,
Ano: 2025 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Vista Alegre do Prata - RS Prova: OBJETIVA - 2025 - Prefeitura de Vista Alegre do Prata - RS - Agente Comunitário de Saúde |
Q3794015 Direito Sanitário
Em conformidade com o Decreto nº 7.508/2011, a Relação Nacional de Medicamentos Especiais (RENAME) e as relações complementares estadual, distrital ou municipais de medicamentos somente poderão conter produtos com registro no(a): 
Alternativas

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Gabarito: D

Fundamento decisivo: Decreto nº 7.508/2011, art. 29: "A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA." O enunciado pergunta qual órgão deve conceder o registro para que o produto possa constar dessas listas; por isso, a alternativa correta é a D, que indica a ANVISA.

Tema central: Registro na ANVISA
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta. A Agência Nacional de Saúde Suplementar não é o órgão indicado pelo art. 29 do Decreto nº 7.508/2011 para o registro dos produtos que podem constar da RENAME e das relações complementares. O critério decisivo é a literalidade da norma, que exige registro na ANVISA.
B
Errada
Incorreta. A Fundação Oswaldo Cruz não é apontada pelo Decreto nº 7.508/2011 como órgão de registro para fins de inclusão de produtos na RENAME e nas listas complementares. Falta correspondência com o órgão expressamente previsto no art. 29.
C
Errada
Incorreta. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia não é o órgão referido no art. 29 do Decreto nº 7.508/2011 como responsável pelo registro exigido. A norma exige registro na ANVISA, e não em órgão de metrologia ou certificação.
D
Certa
A alternativa D está correta porque corresponde exatamente ao requisito normativo previsto no art. 29 do Decreto nº 7.508/2011. O dispositivo não fala em atuação genérica na área da saúde, pesquisa ou controle de qualidade; ele exige, de modo expresso e cogente, que os produtos incluídos na RENAME e nas relações complementares tenham registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre órgãos ligados à saúde ou ao controle técnico e o órgão especificamente mencionado pela norma para registro sanitário. O texto legal aponta expressamente a ANVISA, não a ANS, a Fiocruz ou o Inmetro.
Dica para questões semelhantes
  • Quando a questão pedir o órgão competente, confronte diretamente a alternativa com o órgão nomeado no dispositivo legal.
  • Em temas de RENAME e listas complementares, o art. 29 do Decreto nº 7.508/2011 resolve por literalidade: o produto deve ter registro na ANVISA.
  • Não substitua o órgão expressamente previsto na norma por outro ente da área da saúde, pesquisa ou controle técnico.

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A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e as relações complementares estadual, distrital ou municipais de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

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