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Q4236339 Direito Sanitário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada pela Lei 9.782/1999, e se consolidou como um dos mais importantes órgãos do Sistema Único de Saúde (SUS) e referência internacional, inclusive com desempenho em diversos fóruns de regulação em âmbito global.  Qual das atividades abaixo NÃO faz parte do rol das atividades realizadas pela Anvisa?
Alternativas

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Gabarito: D

Fundamento decisivo: Lei nº 9.782/1999, arts. 6º e 8º: "Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras."; "Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública." Assim, a alternativa D é a única que não integra as competências da Anvisa, porque oferece assistência direta ao paciente renal em hemodiálise, atividade assistencial que não se confunde com vigilância sanitária, regulação, controle ou fiscalização.

Tema central: Competências da Anvisa
Análise das alternativas
A
Errada
Errada como resposta porque essa atividade integra expressamente a atuação da Anvisa. A base legal é literal: a Lei nº 9.782/1999 inclui o "controle de portos, aeroportos e de fronteiras" no art. 6º, e o art. 2º, IV, prevê a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras no âmbito do sistema. Portanto, não pode ser a alternativa que está fora do rol.
B
Errada
Errada como resposta porque controle, registro, inspeção e fiscalização de alimentos se enquadram nas competências regulatórias da Anvisa sobre produtos submetidos à vigilância sanitária. A base decisiva está no art. 7º, IX, da Lei nº 9.782/1999 — "conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação" — e no art. 8º — "regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública". Logo, a alternativa descreve atividade compatível com a competência legal da Agência.
C
Errada
Errada como resposta porque a alternativa descreve atividade regulatória ligada a produtos sujeitos à vigilância sanitária, e não prestação assistencial. Segundo a base, a avaliação regulatória de estudos clínicos vinculados ao desenvolvimento de medicamentos e vacinas é compatível com os arts. 6º, 7º e 8º da Lei nº 9.782/1999, que atribuem à Anvisa funções de estudo, normatização, controle e fiscalização de produtos e serviços com risco à saúde pública. O ponto jurídico é que se trata de atuação sanitária regulatória.
D
Certa
A alternativa D está certa porque "oferecer assistência ao paciente renal em hemodiálise" é atividade assistencial de prestação direta de cuidado em serviço de saúde. A Lei nº 9.782/1999 define a Anvisa como órgão de vigilância sanitária e regulação estatal, com competências de controle sanitário, registro, fiscalização, monitoramento e coordenação do sistema, mas não lhe atribui executar assistência clínica ao paciente. O critério decisivo é a distinção entre regular/fiscalizar serviços de saúde e prestar o serviço assistencial.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre fiscalizar e regular serviços de saúde, o que é competência da Anvisa, e prestar diretamente o cuidado em saúde, o que não é competência legal da Agência.
Dica para questões semelhantes
  • Separe sempre atividade regulatória sanitária de atividade assistencial: a Anvisa regula, controla e fiscaliza; não presta cuidado clínico direto.
  • Quando a alternativa mencionar portos, aeroportos, fronteiras, registro de produtos ou fiscalização sanitária, confronte com os arts. 2º, IV, 6º, 7º e 8º da Lei nº 9.782/1999.
  • Em dúvidas sobre a Anvisa, use o critério da natureza funcional da autarquia: vigilância sanitária e regulação estatal sobre produtos e serviços de risco à saúde pública.

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