Comentário de gabarito – Lei 9.782/1999: Competências da Diretoria Colegiada da ANVISA

Interpretação do Enunciado:
A questão aborda as competências da Diretoria Colegiada da ANVISA, conforme disciplinadas na Lei Federal nº 9.782/1999, especialmente no Art. 15. Exige do candidato conhecimento detalhado das atribuições desse órgão colegiado da Agência.

Lei Aplicável:
O Art. 15, inciso III, da Lei nº 9.782/1999 dispõe literalmente:
“Compete à Diretoria Colegiada editar normas sobre matérias de competência da Agência, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.”

Tema Central:
A competência normativa é central para agências reguladoras. Ela garante que a ANVISA regule temas técnicos com segurança jurídica, respaldando suas normas em justificativas técnicas.

Exemplo Prático:
Suponha a necessidade urgente de regulamentar procedimentos para fabricação de vacinas em situação de emergência sanitária. A Diretoria pode editar normas imediatamente, dispensando estudos prévios de impacto, com base na urgência — exatamente como prevê o artigo citado.

Justificativa da Alternativa Correta (E):
A alternativa “E” transcreve com precisão o texto legal e reflete corretamente a competência normativa da Diretoria Colegiada. Ela abrange o caráter técnico das normatizações e a dispensa de justificativas, em caso de grave risco à saúde pública, conforme exige a lei.

Análise das Alternativas Incorretas:

• A) A revisão da farmacopeia compete à Câmara Técnica específica, não à Diretoria Colegiada.
• B) O Diretor-Presidente é nomeado pelo Presidente da República, após aprovação do Senado, não pela diretoria.
• C) A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é competência da própria ANVISA, não restrita à direção colegiada.
• D) O cancelamento da autorização é competência da ANVISA enquanto agência, mas a alternativa omite o procedimento legal e pode induzir a erro quanto à forma colegiada.

Estratégia de Leitura:
Atenção à citação literal da lei e às palavras-chave como “editar normas” e “justificativas técnicas”. Pegadinhas comuns envolvem atribuição de competências a órgãos ou pessoas erradas!

Doutrina:
José dos Santos Carvalho Filho ressalta em seu “Manual de Direito Administrativo” que as agências têm a prerrogativa normativa, devendo observar o respaldo técnico e o impacto de suas decisões.

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Art. 15.  Compete à Diretoria Colegiada:

I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; 

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública; 

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; 

V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; 

VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;

VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência. 

O erro da Letra A é que não é competência da Diretoria.

O erro da Letra B é que é o Presidente que escolhe e com mandato de 3 anos.

O erro da Letra C é que é competência da União.

O erro da Letra D é que é competência da Anvisa.

Alternativa correta é Letra E, tem no artigo que o colega comentou ai.