Existem duas abordagens básicas para a validação uma basead...
Próximas questões
Com base no mesmo assunto
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Biofármacos |
Q567814
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma
baseada em evidências obtidas por meio de testes
(validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na
análise de dados históricos (validação retrospectiva).
Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre
que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito
do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a
afirmativa incorreta.
Art. 464. A validação concorrente e a validação prospectiva podem incluir:
I - testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes;
II - simulação das condições do processo;
III - testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo; e
IV - controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.