Um laboratório desenvolve um modelo de vacina para uma doenç...

Alternativa Correta: C - Sim, pois qualquer produto obtido por Engenharia Genética que possa impactar na saúde humana deve passar por aval da Anvisa.

O tema central da questão é a regulação de vacinas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), especialmente aquelas desenvolvidas por Engenharia Genética. A Anvisa é responsável por garantir a segurança e eficácia dos produtos que podem impactar a saúde humana, incluindo medicamentos e vacinas.

Para compreender essa questão, é importante conhecer a Lei nº 9.782/1999, que estabelece o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Anvisa. De acordo com essa legislação, cabe à Anvisa controlar a produção, a comercialização e o uso de produtos que possam afetar a saúde.

Justificativa da Alternativa Correta (C):

A Anvisa tem a função de avaliar e aprovar vacinas, especialmente aquelas desenvolvidas por métodos inovadores como a Engenharia Genética. O artigo 8º da Lei nº 9.782/1999 destaca que a Anvisa deve regulamentar, controlar e fiscalizar produtos que envolvem riscos à saúde.

Produtos obtidos por Engenharia Genética têm um potencial significativo de impactar a saúde pública, portanto, é crucial que passem por uma revisão rigorosa antes de sua comercialização ou distribuição.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Não, pois seria um produto de cunho profilático, sendo dispensado de testes ou autorização pela Anvisa. Esta alternativa está incorreta porque todos os produtos que possam afetar a saúde, incluindo vacinas, devem ser regulamentados pela Anvisa, independentemente de seu caráter profilático.

B - Não, pois vacinas não seguem as regras dos medicamentos que são obrigados a terem aval de comercialização pela Anvisa. Incorreta, pois as vacinas seguem, sim, regras de avaliação pela Anvisa semelhantes às aplicadas aos medicamentos.

D - Sim, pois a Anvisa deve regrar apenas a política de distribuição pública. Esta alternativa está errada porque a Anvisa regula não apenas a distribuição, mas todo o processo de produção e comercialização de produtos de saúde.

E - Não, pois vacinas são feitas sempre em caráter emergencial. Esta opção está incorreta, pois mesmo em caráter emergencial, as vacinas necessitam passar por avaliação da Anvisa para assegurar sua segurança e eficácia.

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Art. 8º - Incumbe à Agência, respeitada a legislação em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços
que envolvam risco à saúde pública.

XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade
de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

D3029 

Art. 4º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

L9782

Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

quem acompanhou a PANDEMIA DA COVID-19 EM 2020 (vírus SARS-CoV-2) e a corrida para as vacinais sabe o quanto a ANVISA atuou no processo de registro.