Bioequivalência consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade. Considerando que
o medicamento genérico deve ser bioequivalente
ao medicamento de referência, analise as
assertivas e assinale a alternativa que aponta a(s)
correta(s). I. A embalagem do medicamento genérico deve
apresentar nome comercial, tarja amarela e a
Letra “G”.
II. Medicamentos genéricos não passam por
testes de controle de qualidade, pois já se
considera comprovada sua eficácia pela
existência do medicamento de referência.
III. Todos os genéricos devem comprovar
bioequivalência com o medicamento de
referência, garantindo mesma eficácia,
segurança e dose, mesmo que a embalagem e
a marca sejam diferentes.
IV. O medicamento genérico possui apenas o
mesmo princípio ativo do medicamento de
referência, mas pode ter concentração
diferente, desde que apresente o mesmo
efeito.

Question

Bioequivalência consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade. Considerando que
o medicamento genérico deve ser bioequivalente
ao medicamento de referência, analise as
assertivas e assinale a alternativa que aponta a(s)
correta(s). I. A embalagem do medicamento genérico deve
apresentar nome comercial, tarja amarela e a
Letra “G”.
II. Medicamentos genéricos não passam por
testes de controle de qualidade, pois já se
considera comprovada sua eficácia pela
existência do medicamento de referência.
III. Todos os genéricos devem comprovar
bioequivalência com o medicamento de
referência, garantindo mesma eficácia,
segurança e dose, mesmo que a embalagem e
a marca sejam diferentes.
IV. O medicamento genérico possui apenas o
mesmo princípio ativo do medicamento de
referência, mas pode ter concentração
diferente, desde que apresente o mesmo
efeito.  Alternativa A: Apenas II e IV.  Ou Alternativa B: Apenas I, II e III. Ou Alternativa C:  Apenas I. Ou Alternativa D: Apenas II e III. Ou Alternativa E: Apenas III.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [E] Apenas III. Gabarito: EFundamento decisivo: O critério decisivo é regulatório-farmacológico: medicamento genérico deve ser intercambiável com o de referência, com mesmo princípio ativo, mesma concentração/dose, forma farmacêutica equivalente e bioequivalência comprovada. Como a questão cobra exatamente esse conjunto de requisitos, apenas a assertiva III está correta; I, II e IV contrariaram pontos centrais dessa definição.Tema central: Medicamento genéricoAnálise das alternativasAErradaIncorreta porque depende de II e IV como verdadeiras. A II é falsa: genéricos passam por controle de qualidade e avaliação regulatória. A IV também é falsa: o genérico não pode ter concentração diferente da do medicamento de referência apenas por apresentar efeito semelhante.BErradaIncorreta porque inclui I e II como corretas. A I é falsa porque o genérico não é identificado por nome comercial. A II é falsa porque a existência do medicamento de referência não dispensa controle de qualidade do genérico.CErradaIncorreta porque considera apenas I verdadeira, mas I está errada. O genérico não se define por nome comercial, e sim pela denominação do fármaco. Além disso, a III é a assertiva que corresponde ao critério regulatório central da questão.DErradaIncorreta porque inclui II como correta. Isso contraria a exigência de controle de qualidade e avaliação regulatória para genéricos. Como II é falsa, a combinação proposta não se sustenta.ECertaA alternativa E está correta porque apenas a assertiva III expressa a exigência central do genérico: comprovação de bioequivalência com o medicamento de referência. Isso sustenta equivalência farmacêutica e biodisponibilidade comparável, com mesma dose/concentração e mesmo princípio ativo, ainda que a embalagem e a marca sejam diferentes.Pegadinha da questãoA banca misturou três confusões comuns: achar que genérico tem nome comercial, supor que ele dispensa controle de qualidade por existir um referência e confundir mesmo princípio ativo com possibilidade de concentração diferente.Dica para questões semelhantesPara validar uma afirmativa sobre genérico, confira: mesmo princípio ativo, mesma concentração/dose, forma farmacêutica equivalente e bioequivalência com o referência.Se disser que o genérico é definido por nome comercial, a afirmativa está errada.A existência do medicamento de referência não dispensa testes de qualidade e avaliação técnica do genérico.Não aceite como genérico formulação com concentração diferente apenas porque teria efeito parecido.

Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência fa...

Gabarito comentado

Gabarito: E

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