Análise do tema: A questão aborda o registro histórico de produtos médicos e para diagnóstico in vitro conforme a RDC nº 665/2022, norma fundamental para Boas Práticas de Fabricação (BPF) e distribuição desses produtos. O enunciado exige identificar, entre as alternativas, qual informação deve obrigatoriamente constar nos registros históricos, conforme determinação legal vigente—ponto sensível para a atuação do farmacêutico em saúde pública.

Fundamentação legal: A resposta encontra respaldo direto na RDC nº 665/2022, art. 40, incisos I a VIII. Destaca-se:

“Art. 40 [...] deve incluir, ou fazer referência, às seguintes informações: [...] VIII – quantidade liberada para distribuição.”

Tema central: O registro histórico é instrumento que garante a rastreabilidade e a segurança sanitária dos produtos, possibilitando a verificação do cumprimento dos requisitos da BPF. Uma falha nesse controle pode gerar graves riscos à saúde pública e à própria habilitação do farmacêutico responsável.

Exemplo prático: Imagine que uma determinada série de kits de diagnóstico apresentou defeito. A autoridade sanitária solicita o registro histórico, que deve detalhar exatamente quantos produtos foram liberados para o mercado, permitindo a rápida identificação e recolhimento dos itens afetados.

Justificativa da alternativa correta:
Alternativa A – “quantidade liberada para distribuição”
É correta, pois corresponde literalmente ao inciso VIII do art. 40 da RDC 665/2022, sendo dado essencial ao registro histórico.

Análise das alternativas incorretas:

B) “quantidade em análise para distribuição” – Não consta na lista do art. 40. Trata-se de informação processual, não de registro histórico obrigatório.
C) “data de validade” – Apesar de relevante para rotulagem, não é expressa como item obrigatório no registro histórico pelo art. 40.
D) “quantidade reprovada para distribuição” – A legislação não exige registro específico dessa quantidade, mas sim da liberada.
E) “validação de todas as matérias-primas” – A validação é parte do controle de qualidade, porém não é item obrigatório no registro histórico conforme a norma listada.

Pegadinhas: Atenção ao uso de termos que “parecem técnicos” ou remetem a outras etapas do processo (análise, reprovação, validação) mas que não se referem ao registro histórico conforme definido na legislação.

Resumo: A alternativa correta é a A “quantidade liberada para distribuição”, exatamente como previsto na RDC nº 665/2022.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

Art. 40. O registro histórico do produto deve incluir, ou fazer referência, às seguintes informações:

I - data de fabricação;

II - componentes utilizados;

III - quantidade fabricada;

IV - resultados de inspeções e testes;

V - parâmetros de processos especiais;

VI - quantidade liberada para distribuição;

VII - rotulagem;

VIII - identificação do número de série ou lote de produção; e

IX - liberação final de produto.