Com relação à controle de qualidade físico-químico e microbi...
Com relação à controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos alopáticos, saneantes e biológicos, garantia de qualidade aplicada à indústria farmacêutica e boas práticas de fabricação aplicadas à indústria farmacêutica, julgue o item subsequente.
No controle de qualidade de medicamentos, para a testagem da presença Staphylococus aureus, deve-se realizar a diluição de 1:100, ou seja, de 1 g do produto em 99 mL de caldo caseína-soja; em seguida, incubar por 48 horas a 40 °C, transferir para ágar Cetrimida por 15 horas a 25 °C e, por último, realizar o teste de identificação.
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O tema central da questão é o controle de qualidade microbiológico em medicamentos, especificamente a testagem para Staphylococcus aureus. Este é um aspecto crucial na indústria farmacêutica para garantir que os produtos estejam livres de contaminações que possam comprometer a segurança e eficácia dos medicamentos.
A alternativa correta é "E - errado". Vamos entender o porquê:
Para o teste de Staphylococcus aureus, a metodologia descrita no enunciado possui erros. O procedimento correto, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e diretrizes da Farmacopeia Brasileira, envolve uma série de etapas específicas que devem ser seguidas para o isolamento e identificação correta deste microrganismo.
1. **Diluição e Enriquecimento**: A diluição de 1:100 em caldo caseína-soja está correta, pois essa é uma prática comum para permitir o crescimento de possíveis bactérias presentes.
2. **Incubação**: A temperatura de incubação mencionada (40 °C) não é adequada. A incubação correta para o crescimento de S. aureus deve ser entre 30 °C e 37 °C, geralmente por 24 a 48 horas, dependendo do protocolo específico.
3. **Meio de Cultura**: O enunciado menciona o uso de ágar Cetrimida, que é um meio seletivo para Pseudomonas aeruginosa, não para S. aureus. O meio correto seria o ágar Baird-Parker, que é específico para o isolamento de Staphylococcus aureus.
4. **Identificação**: Após o crescimento, são realizados testes de confirmação, como a prova de coagulase, para verificar a presença de S. aureus.
Essas discrepâncias demonstram que o procedimento descrito no enunciado está incorreto, justificando a alternativa "E".
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Comentários
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o item está incorreto devido à diluição incorreta (1:100 em vez de 1:10), à temperatura e tempo de incubação inadequados no caldo caseína-soja (40°C por 48 horas em vez de 35-37°C por 24-48 horas) e à temperatura e tempo de incubação incorretos no ágar Cetrimida (25°C por 15 horas em vez de 35-37°C por 24-48 horas).
Staphylococcus não são identificados em ágar cetrimida, o ideal é realização de coloração de gram e teste bioquímico como catalase e depois semeadura em ágar sangue por exemplo.
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