Tema central: A questão trata da regulamentação ética e legal das pesquisas clínicas envolvendo seres humanos no Brasil, especialmente da necessidade de submissão ética a instâncias específicas como o CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) e a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

Base normativa: A principal legislação aplicável é a Resolução CNS nº 466/2012, sobretudo o item VIII.4, que define a competência da CONEP em analisar pesquisas multicêntricas ou de abrangência nacional e pesquisas envolvendo temáticas específicas, inclusive em múltiplas instituições.

Análise detalhada: Pesquisas nacionais ou multicêntricas (envolvendo mais de uma instituição/região) exigem submissão à CONEP, não apenas ao CEP local. O objetivo é zelar pela uniformidade ética na condução de pesquisas cujos riscos podem ser ampliados por sua abrangência. Por exemplo, o teste nacional de uma nova vacina, conduzido em diversos estados, precisa ser submetido à CONEP.

Justificativa da alternativa correta (E): A alternativa E está correta porque, conforme a Resolução CNS nº 466/2012, item VIII.4, pesquisas nacionais ou multicêntricas demandam submissão à CONEP, movidas pela relevância ética, risco ampliado e caráter nacional.

Análise das alternativas incorretas:

A – Incorreta.
Pesquisa em instituição única deve de fato ir ao CEP local, porém nem toda instituição possui CEP. Se a instituição não tiver, encaminha-se à instância superior. (Art. 21 da Resolução CNS 510/2016)

B – Incorreta.
A pesquisa com crianças exige justificativa ética específica e dupla autorização (consentimento dos responsáveis e assentimento da criança, quando possível), conforme a Resolução CNS nº 466/2012, item IV.2.d.

C – Incorreta.
Pesquisas com testes de medicamentos/dispositivos devem ser submetidas à CONEP, devido ao risco acrescido (Res. 466/2012, item VIII.4, letra “a”).

D – Incorreta.
Dados só podem ser usados conforme protocolo e consentimento livre e esclarecido. Uso para outros fins exige nova autorização e análise ética.

Pegadinha: Atenção para termos como “somente ao CEP” ou “sempre é necessário à CONEP”; a análise depende da abrangência e dos riscos/temáticas. Desconfie de universais!

Referência doutrinária: Andrade, L. O. M. “Pesquisa Clínica e Ética em Saúde”, Ed. Fiocruz.

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