Com base na legislação sanitária brasileira aplicável à pro...
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Ano: 2026
Banca:
ISET
Órgão:
Prefeitura de Anguera - BA
Prova:
ISET - 2026 - Prefeitura de Anguera - BA - Farmacêutico |
Q4332074
Direito Sanitário
Com base na legislação sanitária brasileira aplicável à
produção, controle, distribuição e dispensação de
medicamentos, assinale a alternativa correta:
Gabarito comentado
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Gabarito: C
Fundamento decisivo: O art. 62, caput, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, prevê que o estabelecimento abrangido “deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle”. Como a alternativa C trata da comercialização de medicamentos sujeitos à Portaria, essa regra sustenta o gabarito.
Tema central: Escrituração de medicamentos controlados
Análise das alternativas
A
Errada
A competência para conceder AFE às empresas fabricantes é da Anvisa, conforme o art. 7º, VII, da Lei nº 9.782/1999. Os arts. 2º e 3º do Decreto nº 8.077/2013 distinguem essa autorização do licenciamento sanitário local. A participação municipal no licenciamento ou na fiscalização não transfere ao Município a competência para conceder a AFE.
B
Errada
O art. 5º da Lei nº 13.021/2014 exige farmacêutico habilitado para a responsabilidade e a assistência técnica das farmácias. A inscrição de outro profissional da saúde em seu conselho não satisfaz essa exigência específica, tornando incorreta a autorização indiscriminada proposta pela alternativa.
C
Certa
O art. 62 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 inclui comercializar e vender entre as atividades submetidas à escrituração para fiscalização e controle. Portanto, a comercialização dos medicamentos abrangidos pela Portaria e suas atualizações está vinculada a essa obrigação normativa, e não apenas às regras gerais de venda de medicamentos.
D
Errada
O art. 12, caput, da Lei nº 6.360/1976 estabelece a regra de registro sanitário prévio. A isenção de prescrição médica diz respeito à dispensação e não torna, por si só, opcional o registro do medicamento. O erro é atribuir automaticamente à dispensa de receita uma dispensa de regularização sanitária.
E
Errada
Os arts. 14 e 15 do Decreto nº 8.077/2013 preveem vigilância sanitária permanente e fiscalização dos estabelecimentos fabricantes para assegurar as boas práticas. O laudo de controle de qualidade aprovado não constitui hipótese de dispensa dessa fiscalização nem torna facultativa a inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação.
Pegadinha da questão
As alternativas erradas confundem institutos distintos: AFE com licença sanitária local; registro em conselho com habilitação específica de farmacêutico; isenção de prescrição com dispensa de registro; e laudo de qualidade com substituição da fiscalização de boas práticas.
Dica para questões semelhantes
- Na comercialização de produtos abrangidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, verifique a obrigação de escrituração para fiscalização e controle prevista no art. 62.
- Separe a AFE, de competência da Anvisa, do licenciamento sanitário local; a atuação municipal não torna esses atos equivalentes.
- Não deduza dispensa de registro sanitário apenas da isenção de prescrição médica.
- Não trate laudo de controle de qualidade como substituto da fiscalização sanitária de boas práticas.
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