A CFT de um município de Santa Catarina recebe uma solicitação para inclusão de
um novo análogo de insulina na REMUME. O parecer inicial da gestão alega que o produto é
“tecnologicamente superior”, apesar do custo 40% maior em relação à opção já padronizada. Segundo
os critérios estabelecidos pela Política Nacional de Medicamentos e pelos manuais de gestão da
assistência farmacêutica, qual deve ser a fundamentação técnica para a decisão da comissão?

Question

A CFT de um município de Santa Catarina recebe uma solicitação para inclusão de
um novo análogo de insulina na REMUME. O parecer inicial da gestão alega que o produto é
“tecnologicamente superior”, apesar do custo 40% maior em relação à opção já padronizada. Segundo
os critérios estabelecidos pela Política Nacional de Medicamentos e pelos manuais de gestão da
assistência farmacêutica, qual deve ser a fundamentação técnica para a decisão da comissão? Alternativa A: Análise técnica rigorosa, pautada em evidências científicas de eficácia e segurança, associada a
estudos de custo-efetividade e demonstração de vantagem clínica real em relação às alternativas
já padronizadas. Ou Alternativa B:  Priorização de tecnologias de última geração, independentemente de estudos comparativos, para
evitar a obsolescência do formulário terapêutico. Ou Alternativa C:  Incorporação automática baseada exclusivamente no registro sanitário concedido pela Anvisa, que
garante apenas a autorização para comercialização. Ou Alternativa D:  Decisão política isolada, fundamentada apenas na disponibilidade orçamentária momentânea, com
o objetivo de responder de forma reativa a demandas judiciais.  Ou Alternativa E: Substituição do critério técnico pela preferência de marcas com maior participação no mercado,
visando facilitar processos licitatórios.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] Análise técnica rigorosa, pautada em evidências científicas de eficácia e segurança, associada a
estudos de custo-efetividade e demonstração de vantagem clínica real em relação às alternativas
já padronizadas. Gabarito: AO que precisava saber: A seleção e a padronização de medicamentos pela CFT não podem se apoiar apenas em inovação tecnológica, registro sanitário, preço ou conveniência administrativa. Quando já existe alternativa padronizada para a mesma indicação, a inclusão de um novo medicamento exige evidências de eficácia e segurança, comparação com a opção já disponível e demonstração de vantagem clínica relevante, além de análise de custo-efetividade.Critério decisivo: A decisão da CFT deve se apoiar em evidências de eficácia e segurança, além de análise de custo-efetividade e de vantagem clínica real em comparação às alternativas já padronizadas; superioridade meramente tecnológica ou maior custo não justificam, por si sós, a incorporação.Tema central: Incorporação de medicamento na REMUME com base em avaliação técnico-científica e econômica, conforme critérios de efetividade, segurança e custo-efetividade da assistência farmacêutica.Análise das alternativasACertaA alternativa A está correta porque reúne exatamente os elementos exigidos para a incorporação na REMUME: análise técnica rigorosa, evidências científicas de eficácia e segurança, estudo de custo-efetividade e demonstração de vantagem clínica real frente ao medicamento já padronizado. Esse é o ponto central da questão: a CFT deve decidir com base em benefício clínico comprovado e relação custo-benefício, e não apenas na alegação de que o produto é tecnologicamente superior ou mais caro.BErradaEstá incorreta porque prioriza tecnologia de última geração independentemente de estudos comparativos. A base exige comparação entre alternativas terapêuticas, evidências de eficácia e segurança e análise de custo-efetividade. Inovação tecnológica, sozinha, não sustenta a incorporação.CErradaEstá incorreta porque confunde registro sanitário com decisão de incorporação. O registro na Anvisa autoriza a comercialização, mas não substitui a avaliação de pertinência clínica, segurança, efetividade e impacto econômico para inclusão na REMUME.DErradaEstá incorreta porque reduz a decisão a critério político e orçamentário isolado. A base deixa claro que a incorporação deve decorrer de análise técnico-científica e econômica, e não de resposta reativa a demandas ou de disponibilidade orçamentária momentânea sem avaliação comparativa.EErradaEstá incorreta porque troca a seleção racional de medicamentos por preferência mercadológica. A participação de mercado da marca não é critério técnico de padronização; o que a base exige é demonstração de necessidade, eficácia, segurança e custo-efetividade.Pegadinha da questãoA questão tenta induzir o candidato a aceitar a expressão “tecnologicamente superior” como se ela significasse superioridade clínica comprovada. Outra confusão comum é tratar o registro na Anvisa como fundamento suficiente para incorporação, quando ele apenas autoriza a comercialização e não define a padronização na REMUME.Dica para questões semelhantesSe já existe medicamento padronizado para a mesma indicação, verifique se a nova opção demonstra vantagem clínica relevante em comparação com a alternativa disponível.Não aceite inovação tecnológica ou custo maior como justificativa autônoma para incorporação; procure evidências de eficácia, segurança e custo-efetividade.Diferencie autorização regulatória de decisão de padronização: registro sanitário não substitui avaliação técnico-científica para inclusão em lista pública.

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Gabarito: A

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