A Resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, da
Anvisa, estabeleceu normas complementares sobre os
medicamentos similares, especialmente quanto à
intercambialidade com os medicamentos de referência,
requisitos técnicos de bioequivalência, biodisponibilidade
e padronização de bulas e rotulagem. Com base nessa
regulamentação, analise as afirmativas a seguir e
identifique a única alternativa verdadeira.

Question

A Resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, da
Anvisa, estabeleceu normas complementares sobre os
medicamentos similares, especialmente quanto à
intercambialidade com os medicamentos de referência,
requisitos técnicos de bioequivalência, biodisponibilidade
 e padronização de bulas e rotulagem. Com base nessa
regulamentação, analise as afirmativas a seguir e
identifique a única alternativa verdadeira. Alternativa A: A partir da RDC nº 58/2014, todos os medicamentos
similares que comprovaram bioequivalência com o
medicamento de referência passaram a ser
considerados intercambiáveis. Ou Alternativa B: A norma isenta os medicamentos similares de
apresentar estudos de biodisponibilidade relativa,
exigindo apenas equivalência farmacêutica. Ou Alternativa C: A RDC nº 58/2014 permite que medicamentos
similares sejam considerados intercambiáveis
automaticamente após o registro, sem necessidade
de comprovação de bioequivalência. Ou Alternativa D: A intercambialidade entre medicamentos similares e
de referência deve ser autorizada caso a caso pelo
profissional prescritor, independentemente da
aprovação da Anvisa

Universidade do Vale do Itajaí - Santa Catarina · Accepted Answer

Alternativa [A] A partir da RDC nº 58/2014, todos os medicamentos
similares que comprovaram bioequivalência com o
medicamento de referência passaram a ser
considerados intercambiáveis.

A Resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, da Anvisa,...

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