Comentário de Gabarito – Direito Sanitário / Regulamentos dos Medicamentos

1. Interpretação do enunciado: A questão exige que o candidato identifique qual alternativa não está de acordo com a RDC nº 18/2013, especificamente sobre matérias-primas vegetais em Farmácias Vivas.

2. Legislação aplicável:
- Art. 82, §2º, II, RDC nº 18/2013: exige a avaliação do fabricante/fornecedor para qualificação, inclusive certificados de análise, mas prevê exceções para hortas/hortos oficiais ou comunitários.
- Art. 109, VIII, RDC nº 18/2013: dispensa certificação de análise do fabricante/fornecedor para matérias-primas provenientes de horta/horto oficial ou comunitário.

3. Tema central: O ponto-chave é compreender regras para qualificação e análise de matérias-primas vegetais, especialmente provenientes de hortas/hortos oficiais ou comunitários.

4. Exemplo prático: Imagine uma farmácia viva recebendo folhas de alecrim colhidas do próprio horto municipal. Não é obrigatório exigir certificado de análise do fornecedor, pois a colheita foi feita localmente sob controle da equipe técnica.

5. Justificativa da alternativa correta (C):
A alternativa C está incorreta conforme a legislação. O Art. 109, VIII da RDC nº 18/2013 determina que "a avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor é dispensada para matéria-prima obtida de horta/horto oficial ou comunitário". Portanto, não se exige, nestes casos, a apresentação de certificado de análise nem qualificação formal do fornecedor.

6. Análise das alternativas incorretas:

• A: Correta. A gerência deve zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade (Art. 79).
• B: Correta. Reflete a exigência de avaliação do fabricante/fornecedor (Art. 82, §2º, II), mas ressalva-se a exceção para horta/horto.
• D: Correta. Medidas de contenção para pós são realmente exigidas na preparação (Art. 106).
• E: Correta. O período de arquivamento de documentos está em conformidade (Art. 125).

7. Pegadinhas comuns: Esta questão explora a diferença entre fornecedores externos e produção interna. Atenção a expressões como "obrigatória" ou "sempre exigida", que podem contradizer exceções legais.

8. Doutrina: Segundo Bianca Rafaela Backes, a qualificação é fundamental para controle de qualidade, mas há de se respeitar as excepcionalidades previstas em norma para hortas/hortos comunitários.

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RDC 18/2013 - Art. 89. Cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do último produto preparado.

Parágrafo único. No caso de matéria-prima obtida de horta/horto oficial ou comunitário, não é necessária a apresentação de certificado de análise, cabendo apenas a qualificação do fornecedor.