Foi regulamentada, em 2025, a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e a saúde no Brasil. A legislação traz mais segurança jurídica, atrai investimentos em inovação e impulsiona um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.

        O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O país tem potencial de estar entre as dez nações mais relevantes do mundo nessa área. A expectativa é que a nova legislação impulsione esse crescimento.

        Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Com uma população de aproximadamente 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o país reúne condições únicas para atrair investimentos de instituições mundiais e gerar impactos positivos para o fortalecimento do SUS.

        O novo modelo, que está alinhado às melhores práticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis. Já as pesquisas estratégicas para o SUS e as situações emergenciais serão avaliadas em até 15 dias úteis.

        A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP. A oferta do medicamento pode ser encerrada ainda em situações como decisão do participante, cura, surgimento de alternativa terapêutica, ausência de benefício ou ocorrência de reação adversa grave.

        A proteção aos participantes também foi reforçada, com a definição do consentimento livre e de esclarecimentos mais detalhados. Regras específicas para pesquisas com grupos vulneráveis foram definidas para assegurar tratamento ético diferenciado e mais segurança.

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