a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Conselho da Saúde, assessorado pela Conselho Federal de Farmácia e comissões intergestoras.

a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 2 representantes, especialistas na área, indicados pelo Conselho Federal de Farmácia.

o relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente, a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

o relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, facultativamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso.

são autorizados, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.