A produção e a venda de medicamentos devem enquadrar-se em um conjunto de leis, regulamentos e outros instrumentos legais direcionados para garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos produtos, além dos aspectos atinentes a custos e preços de venda, em defesa do consumidor e dos programas de subsídios institucionais, tais como de compras de medicamentos, reembolsos especiais e planos de saúde. Sendo assim, há a necessidade de que a Política de Medicamentos confira especial atenção aos aspectos relativos ao uso racional, bem como à segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição da população brasileira. (Portaria GM/MS 3.916, de 30/10/1998).
Para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, a Portaria GM/MS 3.916, de 30/10/1998 que define a Política Nacional de Medicamentos possui várias diretrizes, exceto: