O SUS é constituído pela conjugação das ações de promoção e proteção da saúde executados pelos entes federativos, de forma direta, com participação complementar da iniciativa privada, organizado de forma regionalizada e hierarquizada. 

Os entes federativos definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde: seus limites geográficos e o rol de ações e serviços que serão ofertados. 

Não poderão ser instituídas Regiões de Saúde interestaduais, compostas por Municípios limítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os Municípios. 

Para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no mínimo, ações e serviços de atenção primária; urgência e emergência; atenção psicossocial; atenção ambulatorial especializada e hospitalar; e vigilância em saúde. 

A instituição de Regiões de Saúde situadas em áreas de fronteira com outros países deverá respeitar as normas que regem as relações nacionais.