Durante uma auditoria no Laboratório X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi observado que não estava descrita, em nenhum dos procedimentos avaliados, a respectiva referência bibliográfica.
O item da citada Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:

Question

Durante uma auditoria no Laboratório X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi observado que não estava descrita, em nenhum dos procedimentos avaliados, a respectiva referência bibliográfica. 
O item da citada Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item: Alternativa A: 5.4.1. O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos
apropriados para todos os ensaios
e/ou calibrações dentro do seu escopo. Estes
incluem amostragem, manuseio, transporte,
armazenamento e preparação dos itens a
serem ensaiados e/ou calibrados e, onde apropriado,
uma estimativa da incerteza de medição,
bem como as técnicas estatísticas para
análise dos dados de ensaio e/ou calibração.
O laboratório deve ter instruções sobre o uso
e a operação de todos os equipamentos pertinentes,
sobre o manuseio e a preparação dos
itens para ensaio e/ou calibração, ou de ambos,
onde a falta de tais instruções possa comprometer
os resultados dos ensaios e/ou calibrações.
Todas as instruções, normas, manuais e
dados de referência aplicáveis ao trabalho do
laboratório devem ser mantidos atualizados e
prontamente disponíveis para o pessoal. Desvios
de métodos de ensaio e calibração somente
devem ocorrer se esses desvios estiverem
documentados, tecnicamente justificados,
autorizados e aceitos pelo cliente. Ou Alternativa B: 5.4.2. O laboratório deve utilizar métodos de
ensaio e/ou calibração, incluindo os métodos
para amostragem, que atendam às necessidades
do cliente e que sejam apropriados para os
ensaios e/ou calibrações que realiza. De preferência,
devem ser utilizados métodos publicados
em normas internacionais, regionais ou
nacionais. O laboratório deve assegurar a utilização
da última edição válida de uma norma,
a não ser que isto não seja apropriado ou possível.
Quando necessário, a norma deve ser
suplementada com detalhes adicionais para
assegurar uma aplicação consistente. Ou Alternativa C: 5.3.2. O laboratório deve monitorar, controlar
e registrar as condições ambientais conforme
requerido pelas especificações, métodos e procedimentos
pertinentes, ou quando elas influenciam
a qualidade dos resultados. Deve ser dada
a devida atenção, por exemplo, à esterilidade
biológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos,
radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura
e níveis sonoro e de vibração, conforme
apropriado para as atividades técnicas em
questão. Os ensaios e/ou calibrações devem ser
interrompidos quando as condições ambientais
comprometerem os resultados. Ou Alternativa D: 5.2.5. A direção deve autorizar pessoas específicas
para realizar tipos particulares de amostragem,
ensaio e/ou calibração, para emitir
relatórios de ensaio e certificados de calibração,
para emitir opiniões e interpretações
para operar tipos particulares de equipamentos.
O laboratório deve manter registros da(s)
autorização(ões), competência, qualificações
profissional e educacional, treinamento, habilidades e experiência relevantes, de todo o pessoal
técnico, incluindo o pessoal contratado.
Esta informação deve estar prontamente disponível
e deve incluir a data na qual a autorização
e/ou a competência foi confirmada. Ou Alternativa E: 5.2.2. A direção do laboratório deve estabelecer
as metas referentes à formação, treinamento e
habilidades do pessoal do laboratório. O laboratório
deve ter uma política e procedimentos
para identificar as necessidades de treinamento
e proporcioná-las ao pessoal. O programa de
treinamento deve ser adequado às tarefas do
laboratório, atuais e previstas. Deve ser avaliada
a eficácia das ações de treinamento tomadas.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] 5.4.1. O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos
apropriados para todos os ensaios
e/ou calibrações dentro do seu escopo. Estes
incluem amostragem, manuseio, transporte,
armazenamento e preparação dos itens a
serem ensaiados e/ou calibrados e, onde apropriado,
uma estimativa da incerteza de medição,
bem como as técnicas estatísticas para
análise dos dados de ensaio e/ou calibração.
O laboratório deve ter instruções sobre o uso
e a operação de todos os equipamentos pertinentes,
sobre o manuseio e a preparação dos
itens para ensaio e/ou calibração, ou de ambos,
onde a falta de tais instruções possa comprometer
os resultados dos ensaios e/ou calibrações.
Todas as instruções, normas, manuais e
dados de referência aplicáveis ao trabalho do
laboratório devem ser mantidos atualizados e
prontamente disponíveis para o pessoal. Desvios
de métodos de ensaio e calibração somente
devem ocorrer se esses desvios estiverem
documentados, tecnicamente justificados,
autorizados e aceitos pelo cliente. Interpretação do Enunciado: A questão aborda procedimentos documentais em laboratórios segundo a ABNT ISO/IEC 17025, especificamente quanto à obrigatoriedade de descrições e referências em procedimentos.

Legislação e Norma Aplicável: Aplica-se a ABNT ISO/IEC 17025, padrão normativo essencial para laboratórios de ensaio e calibração.

Tema Central: A questão avalia o entendimento sobre como e onde documentar as informações técnicas necessárias para garantir a confiabilidade e rastreabilidade dos métodos e instruções em laboratórios, especialmente referências bibliográficas em procedimentos.

Exemplo Prático: Imagine um procedimento operacional para medir pH. Se este documento não citar a norma técnica (ex.: ABNT NBR ISO 10523), não é possível rastrear a metodologia utilizada, prejudicando a confiabilidade e a validação do ensaio/calibração.

Análise da Alternativa Correta (A):
O item 5.4.1 exige que as instruções, normas, manuais e dados de referência aplicáveis ao trabalho do laboratório estejam atualizados e acessíveis. “Todas as instruções, normas, manuais e dados de referência aplicáveis ao trabalho do laboratório devem ser mantidos atualizados e prontamente disponíveis para o pessoal.” Portanto, a ausência de referência nos procedimentos é uma não-conformidade direta desse item.

Análise das Alternativas Incorretas:

B: Trata de métodos preferencialmente publicados e da necessidade de utilização da última edição válida, mas não especifica documentação de referência nos procedimentos.
  C: Foca nos controles ambientais, irrelevante para documentação de referências em procedimentos escritos.
  D: Trata de autorização e competência dos profissionais, sem relação com a referência bibliográfica em procedimentos.
  E: Aborda treinamento e qualificação do pessoal, não documentação técnica.

Pegadinhas:
Note que as alternativas apresentam termos que podem induzir à confusão, como “normas” e “procedimentos” (em B), mas apenas A detalha a exigência de referência documental.

Conclusão: Para concursos, foque sempre na literalidade do texto normativo: 5.4.1 é o item que exige documentação e acessibilidade às referências. Isso garante rastreabilidade e conformidade técnica.

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