Durante inspeção interna, o farmacêutico identifica que um
lote de medicamentos manipulados apresenta inconsistência
no teor declarado do princípio ativo. Segundo os princípios do
Controle de Qualidade, a conduta CORRETA é:

Question

Durante inspeção interna, o farmacêutico identifica que um
lote de medicamentos manipulados apresenta inconsistência
no teor declarado do princípio ativo. Segundo os princípios do
Controle de Qualidade, a conduta CORRETA é: Alternativa A: recolher imediatamente o lote e realizar investigação
para identificar falhas no processo produtivo. Ou Alternativa B: liberar parcialmente o lote para evitar desabastecimento
até nova análise laboratorial externa. Ou Alternativa C: misturar o lote com outro lote aprovado, diluindo o risco
de variação do teor. Ou Alternativa D: manter o lote em circulação monitorando apenas as queixas técnicas dos pacientes. Ou Alternativa E: ajustar o teor no rótulo, mantendo o produto em uso para
não gerar perdas materiais.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] recolher imediatamente o lote e realizar investigação
para identificar falhas no processo produtivo. Gabarito: AFundamento decisivo: A identificação de inconsistência no teor declarado do princípio ativo indica produto não conforme, o que impede sua liberação e exige contenção imediata.Tema central: Produto não conformeAnálise das alternativasACertaA alternativa A está correta porque aplica o procedimento próprio do controle de qualidade para lote com desvio de teor: contenção imediata do produto não conforme e investigação da falha de processo. Teor fora do declarado compromete conformidade, segurança, eficácia e padronização do lote, de modo que ele não pode ser liberado nem mantido em uso até apuração técnica e decisão formal.BErradaEstá errada porque a liberação parcial mantém em circulação um lote já identificado como inconsistente. A não conformidade de qualidade impede liberação até esclarecimento e decisão formal; desabastecimento não autoriza flexibilizar esse critério.CErradaEstá errada porque misturar lote reprovado com lote aprovado para diluir o desvio mascara a não conformidade. O controle de qualidade não admite 'ajustar' produto não conforme por mistura para viabilizar seu uso.DErradaEstá errada porque manter o lote em circulação e apenas monitorar queixas é resposta reativa e insuficiente diante de desvio já detectado. Quando a inconsistência já foi identificada, a medida exigida é contenção imediata, não farmacovigilância passiva.EErradaEstá errada porque alterar o rótulo não corrige a não conformidade real do produto. Problema de teor do lote não se resolve por ajuste documental nem por tentativa de evitar perdas materiais.Pegadinha da questãoA questão explora a confusão entre controle de qualidade e soluções de conveniência operacional ou econômica: liberar para evitar desabastecimento, manter em uso para evitar perdas, ou tratar desvio real de teor como se fosse problema de rotulagem ou de monitoramento posterior.Dica para questões semelhantesSe o lote apresenta desvio de especificação de qualidade, a primeira resposta é conter o produto, não liberar seu uso.Desvio de teor do princípio ativo exige investigação da causa da não conformidade no processo.Não se corrige produto não conforme por mistura, rotulagem ou liberação parcial.Monitoramento de queixas não substitui retenção ou retirada de circulação quando o desvio já foi identificado.

Durante inspeção interna, o farmacêutico identifica que um ...

Gabarito comentado

Gabarito: A

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