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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi cria...

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Q4235459 Direito Sanitário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada pela Lei 9.782/1999, e se consolidou como um dos mais importantes órgãos do Sistema Único de Saúde (SUS) e referência internacional, inclusive com desempenho em diversos fóruns de regulação em âmbito global.  Qual das atividades abaixo NÃO faz parte do rol das atividades realizadas pela Anvisa?
Alternativas

Gabarito comentado

Confira o gabarito comentado por um dos nossos professores

Gabarito: D

Fundamento decisivo: Lei nº 9.782/1999, arts. 6º, 7º e 8º: "Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; (...) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;"

Tema central: Competências da Anvisa
Análise das alternativas
A
Errada
Está errada como resposta porque a Lei nº 9.782/1999 prevê o controle de portos, aeroportos e fronteiras como competência da Anvisa.
B
Errada
Está errada como resposta porque alimentos estão submetidos ao controle e à fiscalização sanitária da Agência, nos termos do art. 8º, caput e § 1º, II, da Lei nº 9.782/1999.
C
Errada
Está errada como resposta porque se relaciona com a competência regulatória da Anvisa sobre medicamentos e vacinas, inclusive pela concessão de registros de produtos. A base destaca que a avaliação de estudos clínicos decorre dessa atuação regulatória, embora não esteja descrita com essa redação literal na lei.
D
Certa
A alternativa D é a única que não corresponde às competências da Anvisa. A Lei nº 9.782/1999 atribui à Agência controle sanitário, regulação, fiscalização e registro de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive portos, aeroportos e fronteiras. Já oferecer assistência direta ao paciente renal em hemodiálise é prestação assistencial de saúde, e não atribuição institucional da Anvisa.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre regular e fiscalizar serviços de saúde, que é função da Anvisa, e prestar diretamente o serviço assistencial ao paciente, que não é competência institucional da Agência.
Dica para questões semelhantes
  • Separe atuação regulatória de prestação assistencial: a Anvisa controla, fiscaliza, regulamenta e registra; não atende clinicamente o paciente.
  • Quando a alternativa mencionar portos, aeroportos, fronteiras, alimentos, medicamentos ou registro sanitário, confira primeiro a Lei nº 9.782/1999, arts. 6º, 7º e 8º.
  • Se a redação não estiver literal na lei, verifique se a base a trata como desdobramento da competência regulatória; isso evita confundir fundamento legal direto com inferência regulatória.

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