A notificação de eventos adversos é a comunicação
obrigatória ou voluntária de qualquer ocorrência médica
indesejada após o uso de medicamentos, vacinas ou
procedimentos, mesmo sem certeza da relação de
causalidade. A notificação deve ocorrer de forma
oportuna, independentemente da confirmação definitiva
do nexo causal, para que sinais de segurança possam
ser gerados e analisados em nível populacional.
Considerando as boas práticas de farmacovigilância e as
diretrizes do Programa Nacional de Segurança do
Paciente, é CORRETO afirmar que, no contexto da
gestão de riscos pós comercialização deve:

Question

A notificação de eventos adversos é a comunicação
obrigatória ou voluntária de qualquer ocorrência médica
indesejada após o uso de medicamentos, vacinas ou
procedimentos, mesmo sem certeza da relação de
causalidade. A notificação deve ocorrer de forma
oportuna, independentemente da confirmação definitiva
do nexo causal, para que sinais de segurança possam
ser gerados e analisados em nível populacional.
Considerando as boas práticas de farmacovigilância e as
diretrizes do Programa Nacional de Segurança do
Paciente, é CORRETO afirmar que, no contexto da
gestão de riscos pós comercialização deve: Alternativa A: Aguardar a conclusão de estudos de fase IV (pós
comercialização) e a confirmação científica da
causalidade antes de proceder à notificação ao
sistema nacional de vigilância, evitando o registro de
sinais de baixa especificidade. Ou Alternativa B: Atribuir a responsabilidade pelas notificações de
farmacovigilância exclusivamente aos detentores de
registro de medicamentos (indústria), isentando as
instituições prestadoras de serviços de saúde da
obrigatoriedade do monitoramento pós mercado.  Ou Alternativa C: Implementar a busca ativa e a notificação de
suspeitas de eventos adversos, erros de medicação
 e inefetividade terapêutica no sistema VigiMed,
assegurando a coleta de dados fidedignos para a
avaliação contínua do balanço benefício-risco dos
produtos farmacêuticos. Ou Alternativa D: Restringir as notificações apenas a reações adversas
graves e óbitos, desconsiderando eventos leves,
incidentes sem dano ou queixas técnicas de desvio
de qualidade, visando otimizar a capacidade de
análise das autoridades sanitárias.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] Implementar a busca ativa e a notificação de
suspeitas de eventos adversos, erros de medicação
 e inefetividade terapêutica no sistema VigiMed,
assegurando a coleta de dados fidedignos para a
avaliação contínua do balanço benefício-risco dos
produtos farmacêuticos. Gabarito: CFundamento decisivo: Na farmacovigilância pós-comercialização, a notificação é de suspeita e deve ocorrer sem exigência de confirmação prévia de causalidade; por isso, no contexto do VigiMed e da gestão de riscos, a alternativa correta é a que prevê notificação oportuna de eventos monitoráveis.Tema central: Notificação em farmacovigilânciaAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque inverte a lógica da farmacovigilância. A notificação no VigiMed é por suspeita e deve ocorrer sem aguardar conclusão de estudos de fase IV ou confirmação científica do nexo causal. Exigir causalidade comprovada antes de notificar retarda a detecção de sinais de segurança, o que contraria o objetivo sanitário do monitoramento pós-comercialização.BErradaEstá errada porque restringe indevidamente a responsabilidade da notificação à indústria. Segundo a base, o sistema nacional admite e estimula notificações por cidadãos, profissionais de saúde, serviços de saúde e detentores de registro. Portanto, não há exclusividade dos detentores de registro, e isentar instituições prestadoras de serviços de saúde do monitoramento pós-mercado contraria a lógica de responsabilidade compartilhada da farmacovigilância.CCertaA alternativa C está de acordo com a orientação da Anvisa para farmacovigilância pós-comercialização: o VigiMed é o sistema para reportar suspeitas de eventos relacionados a medicamentos e vacinas, podendo notificar cidadãos, profissionais de saúde, serviços e detentores de registro. O escopo notificável inclui reações adversas, erros de medicação e inefetividade terapêutica, e a finalidade é gerar dados confiáveis para avaliação contínua do balanço benefício-risco e detecção de sinais de segurança. Isso corresponde exatamente ao núcleo técnico da questão.DErradaEstá errada porque reduz de forma indevida o escopo das notificações. A farmacovigilância não se limita a reações graves e óbitos; também abrange eventos leves, incidentes, erros de medicação, inefetividade terapêutica e, conforme a base, outros problemas relevantes para o monitoramento sanitário. Restringir a notificação aos casos graves diminui a sensibilidade do sistema para captar sinais precoces e padrões de risco.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre notificar suspeita e notificar apenas evento com causalidade confirmada, além de tentar reduzir farmacovigilância a casos graves ou à atuação exclusiva da indústria.Dica para questões semelhantesEm farmacovigilância, pense em suspeita notificável, não em causalidade já comprovada.Se a alternativa incluir VigiMed com eventos adversos, erros de medicação e inefetividade terapêutica, ela tende a seguir o escopo correto.Desconfie de opções que limitem quem pode notificar ou que restrinjam a notificação apenas a eventos graves e óbitos.

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Gabarito comentado

Gabarito: C

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