Tema central: A questão aborda aspectos normativos e éticos fundamentais para a prática da pesquisa clínica no Brasil, especialmente quanto à composição da CONEP, exigências documentais da ANVISA e obrigações junto ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

Análise das afirmativas:

I. Composição da CONEP: A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) realmente deve ter caráter multi e transdisciplinar, contemplando ambos os sexos e garantindo diversidade de formação. A Resolução CNS nº 196/96 – vigente à época e ainda frequentemente cobrada em concursos – definia o total de 15 membros titulares e seus respectivos suplentes. Normas posteriores (Res. CNS nº 466/12) preservam esse princípio de diversidade, ainda que atualizem referências. Portanto, a afirmativa I está correta.

II. Orçamento – RDC 39/08 (ANVISA): De acordo com a RDC 39/2008 da ANVISA, um dos documentos obrigatórios para submissão de pesquisa clínica é o orçamento detalhado, incluindo custos com visitas médicas, equipe de saúde, materiais, exames e remuneração dos Centros de Pesquisa. Isso objetiva transparência e viabilidade financeira, aspecto cobrado nas principais etapas regulatórias e constante em editais e legislações específicas. Logo, a afirmativa II está correta.

III. Relatórios ao CEP – Resolução 196/96: Embora a antiga Resolução CNS nº 196/96 orientasse sobre relatórios, ela foi revogada e substituída pela Resolução CNS nº 466/12, que atualmente não exige relatórios semestrais ao CEP obrigatoriamente. Atenção para datas de publicações e vigências: em provas, afirmativas baseadas em normativas já revogadas tornam um item incorreto!

Estratégia de prova: Desconfie de itens que citam normas antigas sem atualização ou trazem detalhes inconsistentes com protocolos oficiais. Palavras-chave como “detalhada” (no orçamento) e referências a composição plural dos órgãos reguladores deixam pistas do que está correto.

Referências oficiais: Resolução CNS nº 196/96 (revogada), Resolução CNS nº 466/12, RDC 39/2008 da ANVISA.

Alternativa correta: D) Somente as opções I e II estão corretas.

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A questão se refere à condução de estudos envolvendo seres humanos, com base nas normas locais. A opção I está correta. A CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) tem composição multidisciplinar e transdisciplinar, consistindo de pessoas de ambos os sexos. Ela é composta por 15 membros titulares e seus respectivos suplentes, conforme as normas locais. A opção II também está correta. A RDC 39/08 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) requer que o orçamento para a pesquisa seja apresentado de maneira detalhada, incluindo recursos para visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e a remuneração dos Centros de Pesquisa. No entanto, a opção III está incorreta. Segundo a Resolução 196/96 do CNS/MS (Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde), a condução de um estudo envolvendo seres humanos não exige o envio de relatórios semestrais ao CEP (Comitê de Ética em Pesquisa). Portanto, a resposta correta é a alternativa D, que afirma que apenas as opções I e II estão corretas.