Tema central: ensaios físicos de controle de qualidade de comprimidos, que asseguram identidade, teor, pureza, eficácia e segurança segundo farmacopeias.

Alternativa correta: Dureza (resistência ao esmagamento)

O teste de dureza (ou “crushing strength”) avalia a força diametral necessária para esmagar o comprimido. É realizado em durometros (ex.: Monsanto, Pfizer, Schleuniger), que aplicam pressão ao longo do diâmetro do comprimido até sua ruptura, registrando a força em Newton (N) ou kp. Esse ensaio está descrito como “Resistance to crushing of tablets” (Ph. Eur. 2.9.8) e “Tablet Breaking Force” (USP <1217>), sendo crítico para a robustez mecânica, transporte, embalagem e para o equilíbrio entre desintegração/dissolução e integridade física. Valores típicos variam conforme a formulação e a finalidade do comprimido.

Por que é a resposta certa? A pista-chave do enunciado é “força aplicada diametralmente para esmagá-lo”, definição clássica de dureza segundo Farmacopeia Europeia e USP.

Análise das alternativas incorretas

Determinação de peso: mede a uniformidade de massa entre unidades (USP <2091>; Ph. Eur. 2.9.5). Não envolve aplicação de força, e sim pesagem individual para verificar variações dentro de limites especificados. Avalia consistência de compressão e enchimento, não resistência mecânica.

Friabilidade: avalia a perda de massa por abrasão/impacto em friabilômetro (Roche), com rotação por tempo definido e aceitação típica de < 1% de perda (USP <1216>; Ph. Eur. 2.9.7). Embora ambos (dureza e friabilidade) avaliem robustez, a friabilidade não mede “força para esmagar”; mede resistência à abrasão, não ruptura diametral.

Ponto de fusão: parâmetro térmico de substâncias puras (matérias-primas/IFAs), útil para identificação e pureza. Não é ensaio de comprimidos prontos e não mede resistência mecânica nem força aplicada.

Estratégia de prova

• Associe “força diametral” a dureza.
• “Perda de massa por tombamento” = friabilidade.
• “Variação de massa/uniformidade” = determinação de peso.
• “Transição térmica” = ponto de fusão (matérias-primas).

Referências essenciais

- United States Pharmacopeia (USP): <1217> Tablet Breaking Force; <1216> Tablet Friability; <2091> Weight Variation.
- European Pharmacopoeia: 2.9.8 Resistance to crushing of tablets; 2.9.7 Friability; 2.9.5 Uniformity of mass.
- Farmacopeia Brasileira, 6ª ed.: ensaios físicos de formas sólidas orais; Boas Práticas de Fabricação (ANVISA/OMS).

Gabarito: A — Dureza

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