Tema central: princípios bioéticos na pesquisa clínica, especialmente o consentimento livre e esclarecido e a autonomia do participante.

Alternativa correta: D – Autonomia

Quando os riscos de um tratamento experimental não são plenamente divulgados, o participante não consegue decidir de forma livre e informada. Isso viola a autonomia, que exige informação adequada sobre objetivos, métodos, riscos, benefícios e alternativas. Diretrizes como a Declaração de Helsinque (WMA), o Belmont Report, as Diretrizes CIOMS (2016), a ICH-GCP E6(R2) e a Resolução CNS 466/12 (Brasil) determinam que o consentimento seja prévio, livre e esclarecido, com divulgação completa e compreensível dos riscos previsíveis antes da inclusão em pesquisa.

Por que as demais estão incorretas?

A – Beneficência: é o dever de maximizar benefícios e minimizar riscos. Embora a omissão de riscos possa comprometer a análise risco–benefício, o núcleo do problema descrito é a falta de informação ao participante, que caracteriza violação primária da autonomia, não da beneficência.

B – Não-maleficência: “primum non nocere” (não causar dano). O enunciado não afirma que houve dano, mas que a informação sobre riscos não foi plenamente divulgada. Isso atinge diretamente a autonomia; a não-maleficência seria central se houvesse exposição indevida a risco ou dano concreto.

C – Justiça: refere-se à equidade na seleção de participantes, acesso e distribuição de ônus/benefícios. O caso não aborda seleção injusta ou distribuição desigual, mas sim falha no consentimento, logo não é o princípio comprometido.

Estratégia para provas:

- Palavras-chave como falta de divulgação, consentimento, informação incompleta apontam para autonomia.
- Termos como evitar dano sugerem não-maleficência; maximizar benefício, beneficência; seleção/equidade, justiça.

Referências essenciais: Declaração de Helsinque (WMA); CIOMS 2016; ICH-GCP E6(R2); Resolução CNS 466/12; princípios do Relatório Belmont. Todos convergem que o consentimento válido exige divulgação completa e compreensão dos riscos.

Mensagem-chave: em pesquisa clínica, sem informação completa, não há autonomia — e, portanto, o consentimento é eticamente inválido.

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Autonomia: Respeito à capacidade do indivíduo de tomar decisões informadas sobre sua própria vida e saúde