A atribuição de prazo de uso a uma suspensão oral aquosa ext...

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Q4319969

Ano: 2026 Banca: FADCT Órgão: CONSUD - PR Prova: FADCT - 2026 - CONSUD - PR - Farmacêutico |

Q4319969 Não definido

A atribuição de prazo de uso a uma suspensão oral aquosa extemporânea, preparada a partir de comprimidos e destinada a pacientes pediátricos, requer uma base técnico-científica que considere:

Dados de estabilidade química, física e microbiológica obtidos para formulação, concentração, processo, embalagem e armazenamento comparáveis às condições reais de preparo e uso.

Extrapolação da estabilidade do fármaco em água para a preparação final, desde que o teor inicial e a aparência após a manipulação permaneçam satisfatórios.

Prazo do componente com menor validade como referência final, independentemente da concentração, do processo de preparo e do sistema de embalagem empregado.

Estudo com o mesmo princípio ativo e veículo, admitindo variações de concentração e embalagem quando o pH inicial e a aparência final forem equivalentes.

Resultado de teor no momento do preparo e inspeção visual durante o armazenamento como substitutos da avaliação microbiológica da formulação extemporânea.

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