Alternativa correta: D

Tema central da questão: A questão aborda princípios essenciais das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, conforme a RDC nº 658/2022 da Anvisa. Compreender essa resolução é fundamental para quem atua com qualidade, produção e legislação sanitária em farmácia.

Resumo teórico: A RDC nº 658/2022 estabelece critérios para assegurar que medicamentos sejam produzidos de forma controlada, garantindo qualidade, segurança e eficácia. Alguns pontos fundamentais são:

• Registros: Devem ser documentados (manual ou eletrônico) para rastreabilidade.
• Sistema da Qualidade Farmacêutica: Obrigatório para todas as empresas, inclusive as que participam do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).
• Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ): Processo contínuo para identificar, avaliar e controlar riscos.
• Independência dos responsáveis: Produção e controle da qualidade precisam ser setores independentes, evitando conflitos de interesse.

Justificativa da alternativa correta: D - O sistema da qualidade farmacêutica não é facultativo para empresas do PIC/S; é obrigatório para todas. O PIC/S é um acordo de inspeção internacional, mas a RDC nº 658/2022 não flexibiliza a exigência do sistema da qualidade para essas empresas. Portanto, a afirmação é incorreta.

Análise das demais alternativas:

A: Correta. A norma permite registros manuais, desde que garantam integridade e rastreabilidade dos dados.

B: Correta. Independência entre produção e controle da qualidade é exigência expressa na legislação, para evitar influências indevidas.

C: Correta. O erro humano pode ser considerado fator crítico nas investigações de desvios, exigindo atenção nos processos de melhoria contínua.

E: Correta. A definição de GRQ está de acordo com o conceito estabelecido pela RDC.

Estratégias para acertar questões desse tipo:
- Destaque sempre palavras como "facultativo", "obrigatório", "nunca" ou "sempre". Elas costumam indicar extremidades normativas.
- Lembre-se: Regras de qualidade e segurança são, em geral, obrigatórias e dificilmente serão flexibilizadas, especialmente em questões sobre legislação sanitária.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!