Comentário sobre a questão – Consentimento Informado em Pesquisa

Tema central: O foco da questão está nos aspectos éticos do consentimento informado em pesquisas com seres humanos, tema indispensável ao exercício profissional do biólogo e à atuação em saúde coletiva e pesquisa clínica.

Análise das afirmativas:

I. Incorreta. Os três elementos básicos do consentimento informado são: capacidade (do indivíduo para compreender e decidir), informação (oferecida clara e detalhadamente) e voluntariedade (decisão livre, sem coerção). O “benefício” não é considerado um destes elementos essenciais. Cuidado com pegadinhas: questões assim trocam conceitos fundamentais para confundir!

II. Correta. De acordo com a Resolução nº 466/2012 do CNS, o consentimento esclarecido deve abranger, entre outros: objetivo, riscos/desconfortos, benefícios, confidencialidade, compensação/indenização em caso de dano, voluntariedade e direito de retirada sem prejuízo. Esse detalhamento é exatamente o que aparece na alternativa II, tornando-a totalmente correta.

“O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter... os objetivos, riscos... benefícios... confidencialidade... ressarcimento e indenização diante de eventuais danos... plena liberdade de recusa ou retirada.” (Resolução nº 466/2012, seção IV.3)

III. Incorreta. O consentimento informado não é formalismo, mas um processo central à ética em pesquisa. Convencer um indivíduo a assinar sem compreensão é violação ética grave, inadmissível por qualquer diretriz (Resolução nº 466/2012 e Declaração de Helsinque).

Estratégias para prova:

• Repare em termos como “benefício” no lugar de “voluntariedade” — costumam indicar erro conceitual.
• Quando for pedido detalhamento do consentimento, lembre-se dos termos obrigatórios da legislação.
• Cuidado com proposições que tratem o consentimento como mera formalidade ou permitam seu descumprimento ético.

Gabarito: B – Somente a afirmativa II está correta, conforme preconizado pelas principais normativas nacionais e internacionais.

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O consentimento informado é um processo essencial no qual o indivíduo é informado sobre o objetivo da pesquisa, riscos e benefícios associados, confidencialidade, voluntariedade na participação e possibilidade de abandonar o estudo sem consequências. Portanto, a alternativa B é a correta, pois apenas a afirmativa II está correta e as outras duas estão incorretas. A afirmativa III está totalmente equivocada, uma vez que o consentimento informado é um processo ético e legal obrigatório para a realização de pesquisas em seres humanos, e o indivíduo deve compreendê-lo antes de assiná-lo. A afirmativa I está incompleta, pois o consentimento informado é composto por quatro elementos básicos: capacidade, informação, voluntariedade e consentimento explícito.