Durante uma auditoria no Laboratório X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi verificado que não existe um procedimento de operações básicas / manutenção do equipamento LC/MS/MS.
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:

Question

Durante uma auditoria no Laboratório X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi verificado que não existe um procedimento de operações básicas / manutenção do equipamento LC/MS/MS. 
O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item: Alternativa A: 5.5.6. O laboratório deve ter procedimentos
para efetuar em segurança o manuseio, transporte,
armazenamento, uso e manutenção
planejada dos equipamentos de medição, de
modo a assegurar seu correto funcionamento
e prevenir contaminação ou deterioração. Ou Alternativa B: 5.5.10. Quando forem necessárias verificações
intermediárias para a manutenção da confiança
na situação de calibração do equipamento,
estas verificações devem ser realizadas de
acordo com um procedimento definido. Ou Alternativa C: 5.5.3. Os equipamentos devem ser operados
por pessoal autorizado. Instruções atualizadas
sobre o uso e manutenção do equipamento
(incluindo quaisquer manuais pertinentes
fornecidos pelo fabricante do equipamento)
devem estar prontamente disponíveis para
uso pelo pessoal apropriado do laboratório. Ou Alternativa D: 5.5.1. O laboratório deve ser aparelhado com
todos os equipamentos para amostragem,
medição e ensaio requeridos para o desempenho
correto dos ensaios e/ou calibrações
(incluindo a amostragem, preparação dos itens
de ensaios e/ou calibração, processamento e
análise dos dados de ensaio e/ou calibração).
Nos casos em que o laboratório precisar usar
equipamentos que estejam fora de seu controle
permanente, ele deve assegurar que os
requisitos desta Norma sejam atendidos. Ou Alternativa E: 5.5.8. Sempre que for praticável, todo o equipamento
sob o controle do laboratório que
necessitar de calibração deve ser etiquetado,
codificado ou identificado de alguma outra
forma, para indicar a situação de calibração,
incluindo a data da última calibração e a data
ou critério de vencimento da calibração.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] 5.5.3. Os equipamentos devem ser operados
por pessoal autorizado. Instruções atualizadas
sobre o uso e manutenção do equipamento
(incluindo quaisquer manuais pertinentes
fornecidos pelo fabricante do equipamento)
devem estar prontamente disponíveis para
uso pelo pessoal apropriado do laboratório. Comentário do gabarito – Questão sobre ABNT ISO/IEC 17025 e procedimentos de manutenção de equipamentos

Interpretação do Tema e Legislação Aplicável:
A questão trata da necessidade de procedimentos documentados de operação e manutenção de equipamentos em laboratórios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 – norma fundamental para laboratórios de ensaio e calibração quanto à garantia da qualidade e confiabilidade nos resultados.
O item 5.5.3 da norma exige, expressamente: “Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento (...) devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratório.”

Tema Central:
É indispensável que o laboratório possua procedimentos claros, acessíveis e atualizados para a operação e manutenção dos equipamentos. A ausência desse documento compromete o funcionamento seguro e rastreável, aspecto essencial para credenciamento e confiança técnica.

Exemplo Prático:
Imagine um laboratório onde o técnico opera um cromatógrafo líquido sem um procedimento definido – isso pode resultar em falhas, riscos de contaminação e resultados não confiáveis, pois cada operador pode seguir critérios diferentes.

Justificativa da Alternativa Correta (C):
A alternativa C é correta porque aborda exatamente a exigência de procedimentos e instruções para uso/manutenção, que devem estar disponíveis e atualizados. Sem esse procedimento, ocorre não conformidade com o item 5.5.3.

Análise das Alternativas Incorretas:

A: Foca no manuseio, transporte e armazenamento – não trata da obrigação de procedimentos documentados de manutenção.
B: Refere-se apenas a “verificações intermediárias” da calibração.
D: Trata de equipamentos necessários e controle, não da formalização de procedimentos de uso e manutenção.
E: Trata da identificação e controle da situação de calibração, não de procedimentos de operação/manutenção.

Pegadinhas:
Fique atento à diferença entre “procedimentos documentados” e controles de calibração, transporte ou identificação – muitos candidatos confundem esses requisitos.

Base Doutrinária:
Segundo Celso Antônio Bandeira de Mello, a conformidade técnica e documental é pilar para provas de qualificação profissional e credenciamento em atividades fiscalizadas.

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