Os Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) em serviços de saúde devem ser obrigatoriamente estruturados nos hospitais públicos e filantrópicos, sendo opcionais em serviços de diálise, de endoscopia e de medicina nuclear. 

A elaboração do Plano de Segurança do Paciente (PSP) é opcional; ele é considerado um documento para promover a segurança e a qualidade dos processos de trabalho nos serviços de saúde.

Os incidentes relacionados à assistência à saúde, incluindo os eventos adversos ocorridos em serviços de saúde, devem ser notificados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

A notificação de ocorrências pelo cidadão é obrigatória, e a identificação do notificador deverá ser divulgada para o serviço de saúde, por meio de publicação no Diário Oficial da União.