Uma paciente jovem, com diagnóstico de lúpus,
internada em ambiente hospitalar, necessitou do
uso de rituximabe para controle da atividade da
doença. Durante a infusão do medicamento,
apresentou choque anafilático e evoluiu para óbito.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada
n°36 de 2013, a notificação desse evento adverso
deve ser realizada em até quanto tempo a partir do
ocorrido?

Question

Uma paciente jovem, com diagnóstico de lúpus,
internada em ambiente hospitalar, necessitou do
uso de rituximabe para controle da atividade da
doença. Durante a infusão do medicamento,
apresentou choque anafilático e evoluiu para óbito.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada
n°36 de 2013, a notificação desse evento adverso
deve ser realizada em até quanto tempo a partir do
ocorrido? Alternativa A: Em até 72 horas. Ou Alternativa B: Até o 15° dia útil do mês subsequente ao mês de
vigilância.  Ou Alternativa C: Em até 24 horas. Ou Alternativa D: Em até 48 horas. Ou Alternativa E: Até 7 dias úteis.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] Em até 72 horas. Gabarito: AFundamento decisivo: A questão depende da RDC ANVISA nº 36/2013, art. 10, parágrafo único: o enunciado descreve evento adverso relacionado à assistência em ambiente hospitalar, durante infusão medicamentosa, com evolução para óbito, o que exige notificação em até 72 horas a partir do ocorrido.Tema central: Notificação de óbitoAnálise das alternativasACertaA alternativa A está correta porque corresponde exatamente ao prazo previsto na RDC ANVISA nº 36/2013 para evento adverso assistencial que evolui para óbito. O dado decisivo não é o lúpus nem o rituximabe, mas o fato de ter havido morte decorrente de evento durante a assistência em serviço de saúde. Nessa situação, a norma cria uma exceção ao envio mensal e exige notificação em até 72 horas.BErradaEstá errada porque reproduz a regra geral do art. 10 da RDC nº 36/2013 para notificação mensal dos eventos adversos em geral pelo NSP, até o 15º dia útil do mês subsequente. Esse prazo não se aplica quando o evento evolui para óbito, situação em que o parágrafo único impõe notificação em 72 horas.CErradaEstá errada porque a RDC nº 36/2013 não fixa 24 horas para notificação de evento adverso assistencial com óbito nesse contexto. O prazo normativo específico cobrado pela questão é 72 horas.DErradaEstá errada porque 48 horas não é o prazo previsto pela RDC nº 36/2013 para evento adverso relacionado à assistência que evolui para morte. O dispositivo aplicável estabelece 72 horas contadas do ocorrido.EErradaEstá errada porque 7 dias úteis não é o prazo da RDC nº 36/2013 para notificação de óbito por evento adverso assistencial. A norma distingue o fluxo mensal dos casos comuns da exceção com óbito, que deve ser comunicada em 72 horas.Pegadinha da questãoA banca misturou um caso de reação medicamentosa grave com uma pergunta regulatória de segurança do paciente. A confusão real é trocar a exceção para óbito pelo prazo mensal geral da própria RDC, especialmente a alternativa B.Dica para questões semelhantesSe a questão citar expressamente a RDC nº 36/2013, procure primeiro se o caso entra na regra geral mensal ou na exceção por óbito.Em evento adverso hospitalar com morte, o critério decisivo é a evolução para óbito, não a doença de base nem o medicamento envolvido.Diferencie notificação de evento adverso relacionado à assistência à saúde de outros fluxos de farmacovigilância; nesta norma, o prazo excepcional é 72 horas.

Uma paciente jovem, com diagnóstico de lúpus, internada em ...

Gabarito comentado

Gabarito: A

Clique para visualizar este gabarito

Questões de assuntos semelhantes

Provas relacionadas