alfainterferona 2B, imunomodulador

etanercepte, agente anticitocina

infliximabe, fator de crescimento mielóide

alfaepoetina, antianêmico hormonal

acitretina, ceratolítico sistêmico.

estabelecimento dos requisitos nacionais para a demonstração de equivalência terapêutica, principalmente em relação à biodisponibilidade.

levantamento e utilização da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de estudos de bioequivalência disponível na rede de laboratórios.

dos esquemas apropriados de inspeção preventiva em linhas de produção, de serviços e de desembaraço alfandegário sanitário, bem como os de amostragem e coleta de material para o controle de qualidade referencial.

implementação de programa específico de capacitação de recursos humanos.

somente as sentenças A e B podem ser consideradas verdadeiras.

As infrações sanitárias são classificadas como leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante, graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante, ou gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta as circunstâncias atenuantes e agravantes, a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública, bem como os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

A pena conferida às infrações sanitárias de instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de óticas, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais regulamentares pertinentes, consiste em advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.

São infrações sanitárias construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes, sendo a pena instruída por advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

A apreensão do produto ou substância consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

(5), (3), (1), (2), (4)

(3), (2), (4), (1), (5)

(5), (2), (4), (1), (3)

(5), (3), (4), (2), (1)

(3), (2), (1), (5), (4)

farmácias, drogarias e unidades de saúde que somente dispensem medicamentos objetos da Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 do Ministério da Saúde, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional

órgãos de repressão ao uso de entorpecentes

laboratórios de análises clínicas que utilizem substâncias de controle especial unicamente com finalidade diagnóstica

quaisquer estabelecimentos que procedam com a extração de substâncias sujeitas ao controle especial

laboratórios de referência que utilizam substâncias sujeitas ao controle especial na realização de provas analíticas para identificação de drogas.

Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes

Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários

Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica

Todas as sentenças acima são verdadeiras.