Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã)
Foram encontradas 25 questões
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264783
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“De acordo com o Documento de Trabalho QAS/20.842, de
maio de 2020, da Organização Mundial de Saúde (OMS), ao
contrário de outros insumos farmacêuticos, a água para uso
farmacêutico é retirada de um sistema de purificação sob
demanda e não está sujeita a ensaios de controle de qualidade
para liberação antes do uso. Portanto, assegurar, manter e
controlar a qualidade da água purificada conforme especificações farmacopeicas, a fim de atender a expectativa de produção on-demand, é mandatório. Para a Farmacopeia Brasileira, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água
purificada (AP); a água para injetáveis (API); e, a água ultrapurificada (AUP). O layout de um sistema de purificação de
água na imagem possui três posições indicadas: I, II e II.”
(Layout representativo de um sistema de purificação de água. Disponível em:
. Acesso em: 04/11/2021. Adaptado.)
Para reduzir os riscos associados à qualidade da AP em
relação à sua produção, armazenamento e distribuição, é
correto afirmar que é essencial:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264784
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“De acordo com o Documento de Trabalho QAS/20.842, de
maio de 2020, da Organização Mundial de Saúde (OMS), ao
contrário de outros insumos farmacêuticos, a água para uso
farmacêutico é retirada de um sistema de purificação sob
demanda e não está sujeita a ensaios de controle de qualidade
para liberação antes do uso. Portanto, assegurar, manter e
controlar a qualidade da água purificada conforme especificações farmacopeicas, a fim de atender a expectativa de produção on-demand, é mandatório. Para a Farmacopeia Brasileira, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água
purificada (AP); a água para injetáveis (API); e, a água ultrapurificada (AUP). O layout de um sistema de purificação de
água na imagem possui três posições indicadas: I, II e II.”
(Layout representativo de um sistema de purificação de água. Disponível em:
. Acesso em: 04/11/2021. Adaptado.)
Assinale a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264785
Química
“A criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de
hemoderivados no país. O plasma excedente do uso hemoterápico no Brasil, produzido pelos serviços que compõem a
Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do
Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), será destinado à
Hemobrás, para fins do uso industrial.”
(Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.)
Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir.
I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano.
II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento.
III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização.
IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse.
V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário.
Está correto o que se afirma apenas em
(Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.)
Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir.
I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano.
II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento.
III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização.
IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse.
V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264786
Química
“Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) foi formalmente comunicada acerca da sua
integração ao esquema de cooperação internacional em inspeções farmacêuticas, denominado Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a partir de 1º de janeiro de 2021. A
Anvisa é a 54ª autoridade regulatória que integra o PIC/S, o que
a torna protagonista na participação da elaboração de referências regulatórias de impacto internacional, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições do Brasil no cenário mundial das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de medicamentos e insumos farmacêuticos. Segundo a Gerência Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, “a
adesão do Brasil ao PIC/S contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além
de possibilitar o aumento da competitividade das empresas
nacionais e seus produtos nos mercados internacionais.”
(Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecaofarmaceutica-2013-pic-s>. Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.)
São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO:
(Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecaofarmaceutica-2013-pic-s>. Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.)
São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264787
Química
São características de imunoglobulinas específicas: se apresentam nas formas farmacêuticas solução ou pó liofilizado,
estéreis e apirogênicos, com alta concentração de anticorpos
específicos, derivados do plasma humano provenientes de
indivíduos previamente imunizados ou hiperimunizados. O
envase e a liofilização dos produtos hemoderivados sólidos
devem ocorrer em quais ambientes?
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264788
Química
De acordo o Método de Análise e Solução de Problemas
(MASP), relacione adequadamente as fases com seus procedimentos.
1. Identificar.
2. Observar.
3. Analisar.
4. Planejar.
5. Agir.
6. Verificar.
7. Padronizar.
8. Concluir.
( ) Treinar.
( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.
( ) Avaliar o resultado da ação proposta.
( ) Observar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Investigar as causas do problema.
( ) Definir estratégias.
( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.
A sequência está correta em
1. Identificar.
2. Observar.
3. Analisar.
4. Planejar.
5. Agir.
6. Verificar.
7. Padronizar.
8. Concluir.
( ) Treinar.
( ) Elaborar um Procedimento Operacional Padrão.
( ) Avaliar o resultado da ação proposta.
( ) Observar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Investigar as causas do problema.
( ) Definir estratégias.
( ) Analisar as causas mais prováveis do problema.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264789
Química
O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by
Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para
gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento
de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas.
I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”
Assinale a alternativa correta.
I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da qualidade por meio do controle sistemático das variáveis envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização do controle da qualidade do produto durante e ao final do processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”
Assinale a alternativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264790
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“Estudo de estabilidade é um programa projetado para
testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de
um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante
influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA
(natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao
tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”
Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise
as afirmativas a seguir.
I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264791
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“Estudo de estabilidade é um programa projetado para
testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de
um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante
influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA
(natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao
tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”
Considerando a definição de estudo de estabilidade e a
imagem, é correto afirmar que:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264792
Química
“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo
sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise
dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo
o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser
aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade,
ao processo de tomada de decisão para ações corretivas,
preventivas e outras ações para redução de riscos.”
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)
São consideradas ações relacionadas ao GRQ:
I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.
Está correto o que se afirma em
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)
São consideradas ações relacionadas ao GRQ:
I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264793
Química
Para o gerenciamento de riscos da qualidade podem ser
empregadas ferramentas capazes de avaliar e controlar os
riscos associados a processos e produtos. São exemplos de
ferramentas da qualidade para gerenciamento de riscos,
EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264794
Química
O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado
a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso
pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo.
Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.
I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264795
Química
São consideradas ações de hemovigilância, EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264796
Química
“O plasma humano fresco submetido ao processo de
______________ dá origem ao plasma humano congelado, rico
em frações preservadas do ____________, proteína termolábil,
imprescindível para o tratamento da Hemofilia A. Segundo a
Farmacopeia Brasileira, a atividade desse fator não deve ser
inferior a ______ UI/mL nas unidades de plasma. Para obtenção do produto terminado de interesse, que se apresenta na
forma farmacêutica __________, a purificação do fator pode
ser feita por separação cromatográfica seguida de inativação
viral. O preparo ocorre a partir da _____________ de uma
solução, contendo a proteína para remoção de agentes infecciosos, seguida de ______________ e congelamento do produto
em frascos ampolas, parcialmente fechados. Após a
_______________, em ambiente da mesma classe, ocorre a
recravação dos frascos ampolas, a fim de manter a esterilidade
do produto. O produto final pode conter _________, não deve
conter _____________ e ser isento de antígenos de superfície
da hepatite B.” Assinale a alternativa que completa correta e
sequencialmente a afirmativa anterior.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264797
Química
Validação analítica é a avaliação sistemática de um método
por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e
fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos
para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação
de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264798
Química
“O detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve produzi-los, a fim de garantir que correspondam
à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou
da autorização para uso em ensaio clínico, assegurando a
qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos terminados
para não colocar os pacientes em risco. Neste contexto, a
qualificação de novos fornecedores e o monitoramento
daqueles que já são parceiros é parte integrante do Sistema da
Qualidade Farmacêutica (SQF).”
(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)
Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.
( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.
( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.
( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.
( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.
A sequência está correta em
(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)
Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.
( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.
( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.
( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.
( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264799
Química
“Sistema ou metodologia de trabalho para controle de
ações previstas e planejadas, a fim de eliminar as causas de
não conformidades e/ou abolir causas de potenciais não
conformidades, visando a melhoria em processos e que faz
uso de ferramentas de gerenciamento de riscos para tal.”
Trata-se de:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264800
Química
“Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetido a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e segurança. Segundo a Farmacopeia Brasileira, o plasma destinado à indústria farmacêutica para a produção de hemoderivados denomina-se Plasma Humano para Fracionamento. O fracionamento do plasma humano envolve processos de separação das proteínas, purificação e uma ou mais etapas de inativação ou remoção viral. São alguns exemplos de proteínas utilizadas na fabricação de hemoderivados: albumina; imunoglobulinas; fator VIII da coagulação (FVIII); fator de von Willebrand (FvW); fator IX da coagulação (FIX); e, complexo protrombínico. A Resolução RDC nº 46/2000 e seu Anexo normatizam a produção, o controle de qualidade, a aquisição e a distribuição de hemoderivados para uso humano no país.”
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Conceitos e Definições. Adaptado.)
Das exigências relacionadas NÃO está em conformidade com a legislação vigente:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264801
Química
“A ______________ humana normal preparada a partir do
pool de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores contém,
principalmente, IgG e pode ser administrada pelas vias
intramuscular ou subcutânea. O hemoderivado se apresenta nas formas farmacêuticas _________________ e pó,
que podem conter ________________ como o cloreto de
sódio e _____________________. Preparações multidoses
devem conter um __________________, enquanto as preparações de dose única não. A preparação líquida deve ser
estéril e pode ser obtida por ____________________ e o pó
pode ser seco por ____________________, ambos por
_________________.” Assinale a alternativa que apresenta
correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264802
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-a atentamente.
A imagem a seguir retrata a produção de hemoderivados:
Na formulação (etapa V), a liofilização é o processo de secagem de escolha para a manufatura de hemoderivados que se
apresentam na forma farmacêutica de pó, pois é capaz de
preservar células e estruturas necessárias à sua atividade
terapêutica. O processo se fundamenta, basicamente, em
etapas de congelamento, aplicação de vácuo e sublimação
sob pressão reduzida a baixas temperaturas, culminando na
transferência de calor e massa, resultando, assim, na remoção
da água. Sobre o processo de liofilização, assinale a afirmativa
INCORRETA.
Conheça nossos planos