Questões HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)

Q3230061

Q3230061 Direito Sanitário

Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.

A

Reconciliação: comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

B

Recuperação: introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.

C

Protocolo: ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.

D

Esterilidade: ausência de organismos vivos. As condições dos testes de esterilidade são estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa.

E

Reanálise: análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.

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Q3230062

Q3230062 Legislação Federal

Quanto à Lei nº 10.972/2004, pode-se afirmar que a Hemobrás contará com um Conselho de Administração composto de onze membros. NÃO possui assento obrigatório no referido Conselho o representante do(a):

A

Conjunto de sócios minoritários.

B

Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

C

Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS.

D

Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde – CONASEMS.

E

Entidade responsável pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN.

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Q3230063

Q3230063 Legislação Federal

Nos termos da Lei nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), quanto ao Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN, assinale a afirmativa correta.

A

O SINASAN atuará na definição da política do Conselho Nacional de Saúde e acompanhará o cumprimento das disposições legais.

B

O Ministério da Saúde editará planos e programas quadrienais voltados para a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados.

C

Cada município da federação instituirá, obrigatoriamente, o Sistema Municipal de Sangue, Componentes e Derivados, distinto do sistema estadual e federal.

D

Compete à Vigilância Sanitária a elaboração de verbetes da Farmacopeia Brasileira, relativos aos hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e Hematologia.

E

O Ministério do Planejamento promoverá as medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional e à capacitação gerencial e técnica da rede de unidades que integram o SINASAN.

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Q3230064

Q3230064 Legislação Federal

Nos termos da Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção), sobre o processo administrativo de apuração de responsabilidade, assinale a afirmativa correta.

A

A proposta de acordo de leniência rejeitada importará em reconhecimento da prática do ato ilícito investigado.

B

Concluído o processo e não havendo pagamento, o crédito apurado será levado a registro no cartório de protestos.

C

A competência para a instauração e o julgamento do processo administrativo de apuração de responsabilidade é indelegável.

D

O processo será conduzido por comissão designada pela autoridade instauradora e composta por dois ou mais servidores estáveis.

E

No processo administrativo, será concedido à pessoa jurídica prazo de sessenta dias para defesa, contados a partir da intimação.

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Q3230065

Q3230065 Direito Digital

Considerada a redação da Lei nº 13.709/2018, quanto aos requisitos de tratamento de dados pessoais, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

O tratamento dos dados pessoais é permitido para proteção do crédito, inclusive quanto ao disposto na legislação pertinente.

B

O consentimento pode ser revogado a qualquer momento mediante manifestação expressa do titular, por procedimento gratuito e facilitado.

C

O tratamento dos dados pessoais é vedado para obrigação de cunho regulatório pelo controlador e permitido para cumprimento de obrigações legais.

D

O tratamento de dados pessoais cujo acesso é público deve considerar a finalidade, a boa-fé e o interesse público que justificaram sua disponibilização.

E

É dispensada a exigência do consentimento para os dados tornados manifestamente públicos pelo titular, resguardados os direitos do titular e os princípios legais pertinentes.

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Q3264578

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264578 Farmácia

Vacinas são produtos biológicos, estéreis e que podem ser produzidas, dentre outras tecnologias, pela atenuação ou pela inativação de micro-organismos. A primeira etapa do processo produtivo das vacinas pelas tecnologias descritas consiste na produção do concentrado vacinal por cultivo viral ou fermentação bacteriana, seguida de obtenção do granel por adição de excipientes, processamento final do granel e controle de qualidade do produto terminado e análise do processo produtivo. Assinale, a seguir, a organização lógica das etapas do processo de fabricação de uma vacina liofilizada após a obtenção do concentrado vacinal.

A

Formulação; liofilização; envase; crimpagem; e, esterilização final.

B

Formulação; envase; liofilização; esterilização final; e, crimpagem.

C

Formulação; envase asséptico; liofilização asséptica; e, crimpagem.

D

Esterilização dos insumos; formulação; liofilização; envase; e, crimpagem.

E

Formulação; esterilização do intermediário por calor; liofilização; envase; e, crimpagem.

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Q3264579

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264579 Farmácia

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº 301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.

Está correto o que se afirma apenas em

A

II e IV.

B

III e V.

C

I, II e III.

D

I, II e IV.

E

I, II e V.

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Q3264580

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264580 Farmácia

Os hemoderivados se apresentam nas seguintes formas farmacêuticas – solução ou pó. Sobre a produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A pasteurização não compromete a atividade de proteínas termoestáveis do plasma.

B

O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados em área classificada, minimamente, como Grau D.

C

A técnica de escolha para a secagem de hemoderivados é a pasteurização, que pode ser feita terminalmente após o processamento asséptico.

D

A esterilização final por filtração do hemoderivado na forma farmacêutica líquida deverá ocorrer em área classificada como Grau A, circundada por B.

E

A remoção viral no hemoderivado na forma farmacêutica líquidapode ocorrer pelo método de nanofiltração, que deverá ocorrer em área classificada como Grau A, circundada por B.

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Q3264581

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264581 Farmácia

Texto associado

As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

“A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”

(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)

Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.

A sequência está correta em

A

V, F, F, F, V.

B

F, V, F, V, F.

C

V, V, V, F, F.

D

F, V, V, V, F.

E

V, F, V, V, V.

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Q3264582

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264582 Engenharia de Qualidade

Texto associado

As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

“A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”

(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)

São consideradas ferramentas de gerenciamento da qualidade que podem ser exploradas na QbD, EXCETO:

A

Diagrama de Ishikawa.

B

Planejamento Experimental (DOE).

C

Análise Preliminar de Perigo (PHA).

D

Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA).

E

Teste de Tempo Real para Liberação (TRT).

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Q3264583

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264583 Direito Sanitário

Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

II.

C

I e II.

D

II e III.

E

II e IV.

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Q3264584

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264584 Administração Geral

Considerando que o método PDCA é baseado em uma sequência de atividades que devem ser percorridas de maneira cíclica, visando melhorar um processo; relacione adequadamente as fases aos respectivos procedimentos.

1. Planejar (Plan).
2. Executar (Do).
3. Verificar (Check).
4. Agir (Act).

( ) Treinar os colaboradores.
( ) Propor um procedimento operacional padrão.
( ) Analisar as melhorias após a ação.
( ) Identificar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Planejar a ação.

A sequência está correta em

A

2, 4, 3, 1, 4, 1.

B

3, 2, 4, 3, 1, 1.

C

4, 2, 4, 1, 3, 1.

D

4, 4, 3, 1, 2, 1.

E

4, 1, 3, 2, 4, 2.

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Q3264585

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264585 Farmácia

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos produtos devem incluir todas as notificações de eventos adversos (graves e não graves), além de avaliações de casos de inefetividade terapêutica quando existirem.

B

Um dos principais objetivos do Sistema de Farmacovigilância (SF) é identificar, precocemente, sinais de risco à saúde pública, o que pode ser conseguido com o gerenciamento de riscos como parte das Boas Práticas em Farmacovigilância.

C

O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que não substitui o Relatório Periódico de Farmacovigilância, e o DRM devem apresentar à Anvisa, no prazo estabelecido no Portal, conforme o insumo farmacêutico ativo (IFA) disponibilizado.

D

É permitido ao Detentor do Registro do Medicamento (DRM) peticionar eletronicamente a atualização do plano de gerenciamento de risco na medida em que forem obtidos novos dados relacionados à segurança e à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro.

E

O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deve fornecer informações sobre indicações, formas farmacêuticas e posologias para cada insumo farmacêutico ativo (IFA) e, no caso de registro de um produto biológico comparador e de um biossimilar com mesmo IFA, deve ser apresentado um relatório para cada produto.

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Q3264586

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264586 Farmácia

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre elas.

I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”

PORQUE

II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”

Assinale a alternativa correta.

A

As afirmativas I e II são falsas.

B

A afirmativa I é falsa e a afirmativa II é verdadeira.

C

A afirmativa I é verdadeira e a afirmativa II é falsa.

D

As afirmativas I e II são verdadeiras, mas uma não justifica a outra.

E

As afirmativas I e II são verdadeiras e a afirmativa II é uma justificativa correta da I.

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Q3264587

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264587 Farmácia

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.

“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito dos hemoderivados.

A

Monitoramento das reações adversas que ocorrem no receptor durante ou após uma transfusão sanguínea.

B

Notificações de soroconversão para a indústria, a fim de subsidiar a abertura de um processo de investigação.

C

Investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou soroconversão.

D

Notificações de desvios de qualidade e de eventos adversos registrados pelos usuários junto aos Sistemas de Notificações de Efeitos Adversos e Sistemas de Notificações para Vigilância Sanitária (VigiMed e Notivisa).

E

Comunicação simultânea para os serviços produtores de hemocomponentes, Anvisa e Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados sobre a positividade para doenças transmissíveis em bolsas de plasma testado pela indústria de hemoderivados.

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Q3264588

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264588 Farmácia

As bulas de hemoderivados destinadas ao paciente e ao uso hospitalar devem conter, eventualmente, a seguinte informação:

A

Dizeres legais.

B

Condições de armazenagem.

C

Descrição qualitativa dos excipientes.

D

Forma farmacêutica e apresentações.

E

Segurança na transmissão de agentes infecciosos.

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Q3264589

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264589 Farmácia

Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.

I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e IV.

B

II e III.

C

III e IV.

D

I, II e III.

E

I, II e IV.

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Q3264590

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264590 Farmácia

A importação de hemoderivados na forma de insumos, intermediários ou produtos terminados está sujeita ao Registro de Licenciamento de Importação no Siscomex, devendo ser fiscalizada pela Anvisa. Considerando os documentos necessários para a liberação dos lotes pela agência reguladora; analise-os.

I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote.
II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote.
III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação.
IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote.

Está correto o que se afirma em

A

I, II, III e IV.

B

I e IV, apenas.

C

II e III, apenas.

D

III e IV, apenas.

E

I, II e III, apenas.

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Q3264591

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264591 Farmácia

Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F para os falsos.

( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.

A sequência está correta em

A

F, F, F, F, F.

B

F, V, V, V, F.

C

V, F, V, V, F.

D

F, V, F, F, V.

E

V, V, V, V, V.

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Q3264592

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264592 Farmácia

Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.
( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.
( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.
( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos.
( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto.

A sequência está correta em

A

V, F, F, F, V.

B

F, F, V, F, V.

C

V, V, V, F, F.

D

F, V, V, V, F.

E

V, V, F, V, V.

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Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)

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