O Sistema de Gestão da Qualidade deve controlar todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados. Segundo a Resolução Colegiada nº 430, da ANVISA, de 8 de outubro de 2020, a gestão e o controle de documentos da qualidade devem dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos. 

Sobre os registros produzidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade, assinale a afirmativa CORRETA:

A prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial é padronizada no país pela Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, objetivando medidas de prevenção e repressão ao uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica e ao uso de medicamentos com risco potencial de outros agravos importantes à saúde. A nandrolona, a tretinoína, a morfina e o fenobarbital estão incluídos, respectivamente, em quais grupos de controle especial?

A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Em relação ao que compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, julgue as afirmações a seguir:

I. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
II. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
III. Licenciar estabelecimentos que realizam atividades de baixo risco sanitário.
IV. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.

É CORRETO o que se afirma em:

A Resolução da Diretoria Colegiada no 220, de 21 de outubro de 2004, aprovada pela ANVISA, estabelece requisitos mínimos para o funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica (STA), incluindo especificações para a infraestrutura das farmácias que preparam medicamentos antineoplásicos, como o uso da Cabine de Segurança Biológica (CSB).

Sobre a instalação e o uso da CSB, leia as afirmações a seguir:


I. A CSB Classe II B2 deve ser instalada em uma sala exclusiva para a preparação de medicamentos para terapia antineoplásica, com área mínima de 5 m².
II. A CSB deve ser ligada e em funcionamento no mínimo por 30 minutos antes do início das atividades de manipulação e permanecer ligada por 30 minutos após a conclusão do trabalho.
III. Qualquer interrupção no funcionamento da CSB exige a imediata paralisação das atividades de manipulação dos medicamentos para terapia antineoplásica.
IV. A CSB deve passar por validação trimestral e sempre que houver movimentação ou reparos, realizada por pessoal treinado, com o processo de validação devidamente registrado.

É CORRETO o que se afirma em:

As áreas dos serviços de saúde são classificadas, em relação ao risco de transmissão de infecções, com base nas atividades realizadas em cada local. Essa classificação auxilia em algumas estratégias contra a transmissão de infecções, além de facilitar a elaboração de procedimentos para limpeza e desinfecção de superfícies em serviços de saúde. As áreas dos serviços de saúde são classificadas em áreas críticas, semicríticas e não críticas.

Fonte: Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segurança do paciente em serviços de saúde: limpeza e desinfecção de superfícies/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – Brasília: Anvisa, 2010.

Assinale a alternativa que correlaciona corretamente as áreas dos serviços de saúde e sua respectiva classificação de risco: 

No âmbito do controle e da fiscalização sanitária pela ANVISA, diversos produtos estão sujeitos a regulamentações específicas para garantir a segurança e a eficácia na utilização. 

Consideram-se bens e produtos submetidos a esse controle todos os itens abaixo, EXCETO:

A RDC no 44/2009, regulamentada pela ANVISA, estabelece os critérios e as condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Sobre os requisitos para a dispensação de medicamentos solicitados de forma remota, assinale a afirmativa CORRETA: 

A RDC nº 15, de 15 de março de 2012, aprovada pela ANVISA, dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.

Sobre a limpeza e desinfecção de produtos de saúde, leia as afirmações a seguir:

I. Produtos de saúde classificados como não críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de limpeza.

II. Produtos de saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.

III. Produtos de saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.

IV. Produtos para saúde semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes, em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em outro paciente.


É CORRETO o que se afirma em:

A Resolução da Diretoria Colegiada no 67, de 8 de outubro de 2007, da ANVISA, dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias.

Sobre a RDC nº 67/2007, assinale a afirmativa CORRETA: 

Uma mulher de 67 anos vai até a farmácia portando uma prescrição de Clonazepam. Após a avaliação da prescrição, o farmacêutico dispensa o medicamento, pois a prescrição estava de acordo com a Portaria nº 344/98, do Ministério da Saúde.
Neste caso, como a prescrição está em conformidade com a legislação vigente, o farmacêutico deve dispensar o medicamento à paciente mediante a: