Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Vacinas Bacterianas

A validação de metodologias analíticas no processo de fabricação de vacinas é de extrema importância para garantir a qualidade do produto final. Para realizar tal validação, as empresas produtoras devem seguir determinadas diretrizes estabelecidas pela ANVISA. Dentro destas normas, está o estabelecimento de um Plano Mestre de Validação (PMV). O PMV de um processo específico deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:

I. Objetivo; apresentação da totalidade do processo e dos sub-processos, fluxograma, pontos críticos e/ou riscos; estrutura organizacional das atividades de validação.

II. Motivo para inclusão ou exclusão de determinada validação; sistema de rastreabilidade para referências e

revisões; treinamentos necessários para o programa de validação.

III. Tipo de validação definido para cada sistema ou processo; planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas; referência cruzada a outros documentos.

Um experimento típico de imunoblote consiste de cinco passos inter-relacionados. Analise as seguintes afirmativas que enumeram os passos que fazem parte do procedimento.

I. Imobilização de proteínas na superfície de uma membrana de nylon.

II. Visualização das proteínas de interesse na membrana utilizando anticorpos secundários específicos para as mesmas.

III. Saturação de sítios de ligação de proteínas não ocupados na membrana.

O desenvolvimento de vacinas efetivas baseadas no sorogrupo B de Neisseria meningitidis é complicado devido à baixa imunogenicidade dos polissacarídeos. Consequentemente, a pesquisa de vacinas contra o sorogrupo B tem sido focada principalmente em proteínas subcapsulares contidas em vesículas da membrana externa (VME). A proteína porA da membrana externa foi identificada com o maior indutor e alvo de anticorpos bactericidas no sangue e é expressa em quase todos os meningococos, sendo uma grande candidata para o desenvolvimento de vacinas. Contudo, porA parece ser heterogênea, necessitando do desenvolvimento de uma vacina multivalente em que vários subtipos de porA estão presentes para que se possa conseguir proteção suficiente. No Instituto de vacinas da Holanda, uma vacina baseada em diferentes subtipos de porA contidas em VMEs está em estágio avançado de desenvolvimento e vai passar para a fase I de estudos de testes clínicos. Para conseguir alcançar a demanda esperada para o produto, o processo biofarmacêutico de produção está sendo escalonado.