Questões de Concurso
Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
Foram encontradas 522 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567586
Farmácia
Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o
problema da contaminação por endotoxinas (LPS),
componente estrutural de paredes celulares de bactérias
gram-negativas, também conhecidas como pirogênio,
principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em
relação ao tema, analise as afirmativas a seguir
I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.
II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.
III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.
Assinale:
I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.
II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.
III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567555
Farmácia
As operações de produção devem seguir Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos,
aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com
o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de
contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas
organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a
seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais
|
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q567549
Farmácia
Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC
17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificação e validação são necessários para comprovar
que todos os aspectos críticos de operação estejam sob
controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e
fornecer evidências documentadas dos seguintes itens,
exceto,:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306975
Farmácia
As substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306954
Farmácia
Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP) pode-se afirmar que:
I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).
II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.
III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.
Assinale:
I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).
II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.
III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306953
Farmácia
Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.
I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.
II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.
III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.
Assinale:
I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.
II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.
III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306952
Farmácia
Dentre os órgãos credenciadores no Brasil do Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) está:
I. o INMETRO.
II. o IBAMA.
III. a ANVISA.
I. o INMETRO.
II. o IBAMA.
III. a ANVISA.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306951
Farmácia
Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP) são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos – com o objetivo de avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente – nos seguintes casos em:
I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.
II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.
III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.
Assinale:
I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.
II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.
III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.
Assinale:
Q302940
Farmácia
A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
Q302914
Farmácia
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) atualmente são obrigatórios. Assinale a alternativa que explica corretamente o que são os POP.
Q302913
Farmácia
A partir de 1975, iniciou-se um movimento mundial para assegurar as boas práticas laboratoriais, o que se refletiu, a partir de 1994, na criação da Comissão Técnica do Instituto Nacional de Metrologia e culminou com a resolução da ANVISA. Assinale a alternativa correta que conceitua as boas práticas laboratoriais.
Ano: 2010
Banca:
NCE-UFRJ
Órgão:
UFRJ
Prova:
NCE-UFRJ - 2010 - UFRJ - Técnico de Laboratório - Farmácia |
Q115424
Farmácia
NÃO faz parte da rotina de produção de medicamentos injetáveis a seguinte atividade:
Q670454
Farmácia
O estudo de estabilidade é utilizado para a determinação do prazo de validade. Sobre a estabilidade, é INCORRETO
afirmar:
Q1238043
Farmácia
Acerca da produção de antissépticos e desinfetantes, julgue o próximo item.
O uso de água potável como matéria-prima na produção de antissépticos, mesmo sem passar por processo de purificação, não compromete a qualidade desses produtos.
O uso de água potável como matéria-prima na produção de antissépticos, mesmo sem passar por processo de purificação, não compromete a qualidade desses produtos.
Q354296
Farmácia
As alterações nos medicamentos podem ser provocadas por influência do meio ambiente, tais como a temperatura, a umidade e os gases que compõem o próprio ar; outras relacionadas às interações que podem ocorrer entre os fármacos com excipientes e/ou adjuvantes; ou ainda por fatores como o pH do meio, a qualidade dos recipientes, a presença de impurezas, etc. Podem ser citados como os processos mais freqüentes:
Q354289
Farmácia
O Sistema Legal de Pesos e Medidas determina que todos os utensílios utilizados para medidas volumétricas de precisão devem ser calibrados à temperatura padrão de 25°C. Em virtude de essa aferição ser realizada com água destilada e para o resultado final ser confiável, alguns parâmetros da amostra devem ser semelhantes aos da água. Esses parâmetros são:
Q354281
Farmácia
A regulamentação em vigor, RE 01/05 - ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando-se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente:
Q354280
Farmácia
Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto “X” não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto “X”, determinou-se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode-se afirmar que:
Q354279
Farmácia
Considerando-se as (I) substâncias ativas, (II) excipientes e produtos terminados sob as formas farmacêuticas, (III) sólidas orais e as (IV) SPGV, os respectivos tempos que as amostras destes materiais devem ser mantidas no arquivo de referência futura são:
Q354278
Farmácia
De acordo com a legislação em vigor, que estabelece a obrigatoriedade da notificação de fabricação de lotes-piloto, o produto “W” deve ser fabricado no(s) seguinte(s) número(s) de lote(s)-piloto e seus possíveis tamanhos:
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