Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 18

Ano: 2016 Banca: UFMG Órgão: UFMG Prova: UFMG - 2016 - UFMG - Técnico em Farmácia |

Q1762543 Farmácia

Medicamentos injetáveis destinam-se à administração parenteral e podem apresentar-se como uma solução, suspensão ou emulsão.
Todas as opções abaixo apresentam testes requeridos para o controle de qualidade de medicamentos injetáveis, EXCETO:

A

Contaminação por partículas e endotoxinas bacterianas.

B

Teste de pirogênio e contagem microbiana.

C

Volume médio e pH.

D

Teste de esterilidade e volume médio.

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Q1232684

Ano: 2016 Banca: INAZ do Pará Órgão: Prefeitura de Curralinhos - PI

Q1232684 Farmácia

Em relação as Boas Práticas de Produção de Medicamentos, marque a alternativa correta.

A

Serão realizadas somente as qualificações necessárias.

B

Serão fornecidos apenas os recursos necessários, como: pessoas qualificadas e espaço adequado.

C

Não há necessidade de treinamento de pessoal para desempenharem os procedimentos.

D

Registros referentes a fabricação deverão rastrear completamente os lotes e arquivados de maneira aleatória e de fácil acesso.

E

Os processos de produção de medicamentos devem ser definidos sem gerar dúvidas e serem sistematicamente revisados em função da experiência adquirida e serem capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo as respectivas especificações.

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Q1175171

Ano: 2016 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: UFFS Prova: INSTITUTO AOCP - 2016 - UFFS - Farmacêutico |

Q1175171 Farmácia

Na validação de metodologia analítica, a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro expressa

A

exatidão.

B

precisão.

C

robustez.

D

reprodutibilidade.

E

especificidade.

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Q1175157

Ano: 2016 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: UFFS Prova: INSTITUTO AOCP - 2016 - UFFS - Farmacêutico |

Q1175157 Farmácia

Consiste em aplicar o produto sobre uma unidade de epiderme humana reconstruída. A viabilidade celular é avaliada pela medida da atividade mitocondrial, através do corante MTT que forma um precipitado azul (formazan) sobre as células viáveis, quantificado por espectrofotometria. A qual teste o enunciado se refere?

A

Teste de fototoxicidade.

B

Citotoxicidade pelo método de vermelho neutro.

C

Teste de corrosividade.

D

Red Blood Cell System.

E

Teste de irritação dérmica primária e cumulativa.

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Q1175154

Ano: 2016 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: UFFS Prova: INSTITUTO AOCP - 2016 - UFFS - Farmacêutico |

Q1175154 Farmácia

A NBR ISO/IEC 17025 é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Segundo essa norma, na rastreabilidade de medição,

A

todos os equipamentos utilizados em ensaios e/ ou em calibrações devem ser calibrados, exceto os equipamentos utilizados para medições auxiliares (por exemplo: termohigrômetros).

B

o laboratório deve estabelecer um programa e um procedimento para a calibração dos seus equipamentos.

C

o laboratório de calibração não pode estabelecer a rastreabilidade ao SI dos seus próprios padrões e instrumentos de medição.

D

a ligação às unidades SI não pode ser obtida pela referência aos padrões nacionais.

E

a rastreabilidade aos padrões nacionais requer, necessariamente, o uso do instituto nacional de metrologia do país no qual o laboratório está localizado.

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Q1111703

Ano: 2016 Banca: FUNDEP (Gestão de Concursos) Órgão: Prefeitura de Uberaba - MG Prova: FUNDEP (Gestão de Concursos) - 2016 - Prefeitura de Uberaba - MG - Analista de Auditoria Regularização e Fiscalização da Saúde - Farmacêutico |

Q1111703 Farmácia

Uma indústria farmacêutica com certificado de boas práticas de fabricação para medicamentos sólidos de uso oral deverá apresentar infraestrutura para realizar os seguintes testes de controle de qualidade, EXCETO:

A

Dissolução.

B

Desintegração.

C

Pirogênio.

D

Uniformidade de conteúdo.

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Q667256

Ano: 2016 Banca: IADES Órgão: PC-DF Prova: IADES - 2016 - PC-DF - Perito Criminal - Farmácia-Bioquímica |

Q667256 Farmácia

A norma ABNT NBR ISO/IEC nº 17.025 determina que a validação metodológica dos ensaios seja definida, entre outros processos, pela

A

avaliação da linearidade, com coeficiente r² de, pelo menos, 0,999.

B

avaliação do limite de quantificação, que deve ser sempre o mais próximo possível do limite de detecção.

C

determinação dos interferentes de matriz, que são impeditivos ao desenvolvimento analítico, caso a respectiva influência seja superior ao limite de detecção do método.

D

avaliação das necessidades do cliente, atendendo às especificações dos requisitos e características do método em questão, dentro da respectiva área de aplicação.

E

determinação de análises repetidas em dias distintos, com variabilidade inferior a 5% nos resultados obtidos.

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Q667255

Ano: 2016 Banca: IADES Órgão: PC-DF Prova: IADES - 2016 - PC-DF - Perito Criminal - Farmácia-Bioquímica |

Q667255 Farmácia

A Norma ABNT NBR ISO/IEC nº 17.025 define que a rastreabilidade de medição, para laboratórios de ensaio ou calibração, deve ser demonstrada pela

A

avaliação periódica dos resultados obtidos na análise de materiais de referência utilizados na rotina.

B

certificação do fornecedor ou cliente da procedência sobre a amostra.

C

averiguação dos pontos críticos do ensaio/calibração e manutenção de registro das não conformidades observadas durante o processo.

D

utilização de técnicas que tenham um procedimento operacional padrão (POP) estabelecido por agências regulatórias internacionais.

E

utilização de padrões e (ou) materiais de referência, previamente calibrados, antes das aferições pretendidas e no transcorrer da análise, quando necessário.

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Q662269

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662269 Farmácia

De acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), os fatores que determinam a correção e a confiabilidade de ensaios e(ou) calibrações realizados em laboratórios incluem

A

amostragem, métodos para a determinação de volume e validação de métodos.

B

acomodações e condições ambientais, métodos de friabilidade e validação de métodos.

C

rastreabilidade da medição, validação de métodos e amostragem.

D

amostragem, métodos para realizar a dissolução e validação de métodos.

E

equipamentos, métodos de desintegração e validação de métodos.

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Q662268

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662268 Farmácia

Segundo a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), o certificado de calibração deve conter

A

declaração sobre desvios, adições ou exclusões realizados no ensaio.

B

evidências de que as medições são rastreáveis.

C

referência ao plano de amostragem utilizado para realizar o ensaio.

D

identificação do operador que realizou o procedimento.

E

informações adicionais sobre métodos específicos utilizados no ensaio.

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Q662266

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662266 Farmácia

No que se refere à garantia da qualidade dos resultados de ensaios e de calibrações, conforme dispõe a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), os laboratórios devem

A

utilizar materiais de referência certificados para ensaios de depuração, desde que não sejam secundários.

B

participar de programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência.

C

utilizar ensaios de estabilização de substrato e proficiência sempre com métodos diferentes.

D

utilizar ensaios de estabilização de substrato com os mesmos métodos ou métodos diferentes.

E

utilizar ensaios de depuração e proficiência sempre com métodos diferentes.

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Q662265

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662265 Farmácia

Conforme disposto na NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), os padrões de referência para medição de laboratórios de ensaio devem

A

ser utilizados para procedimentos de calibração.

B

conter informação sobre os valores da variação sazonal.

C

conter a classificação dos resíduos conforme suas características.

D

ser monitorados por teste de media fill.

E

ser validados antes e depois de cada ajuste.

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Q662264

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662264 Farmácia

De acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), validação é

A

a operação realizada para garantir que um instrumento de medição tenha desempenho satisfatório.

B

a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada.

C

a realização de ensaio para verificar se a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo da embalagem.

D

a confirmação, mediante exames e fornecimento de evidências objetivas, de que são atendidos os requisitos específicos para o uso pretendido.

E

a operação realizada para estabelecer a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição e os valores correspondentes às grandezas estabelecidos com base em padrões.

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Q662263

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662263 Farmácia

À luz da NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), assinale a opção correta a respeito da amostragem realizada para ensaios ou procedimentos de calibração.

A

A quantidade de amostra deve ser, no mínimo, o dobro da quantidade necessária para efetuar o ensaio ou a calibração.

B

Para ter validade para as finalidades delimitadas na norma em questão, a amostra deve ser calculada com bases estatísticas que garantam sua representatividade.

C

Os planos de amostragem devem ser embasados no ponto de ressuprimento.

D

O cálculo da amostra deve levar em consideração o grau crítico que cada material analisado apresenta em relação ao produto final.

E

A amostra pode não ser representativa do todo e, em alguns casos, pode ser determinada pela disponibilidade.

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Q584813

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584813 Farmácia

Texto associado

Associe os termos abaixo com as respectivas definições.

I- Contenção.

II- Calibração.

III- Ação corretiva.

IV- Ação preventiva.

( ) Operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição.

( ) Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.

( ) Aplicação de métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à saúde humana, animal, vegetal e ao ambiente.

( ) Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, outra situação potencialmente indesejável ou para aproveitar oportunidades de melhoria.

Assinale a alternativa com a sequência correta, de cima para baixo.

A

II – III – I – IV.

B

I – IV – II – III.

C

I – III – IV – II.

D

IV – II – I – III

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Q584812

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584812 Farmácia

Marque (V) para verdadeiro ou (F) para falso nas afirmativas abaixo e assinale a alternativa com a sequência correta.
( ) A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. ( ) As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados. ( ) A auditoria deve ser realizada sempre por especialistas externos, independentes. ( ) Quando necessária a realização de auditorias em fornecedores, essas devem comprovar a capacidade destes em atender aos padrões das Boas Práticas de Fabricação.

A

V – F – F – V.

B

V – V – F – V.

C

V – F – V – F.

D

F – V – V – V.

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Q584811

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584811 Farmácia

Assinale a alternativa que preenche corretamente todas as lacunas das frases a seguir, na sequência em que aparecem.
I- _______________: capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. II- _______________: avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. III- _______________: proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro. IV- _______________: capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

A

Linearidade – Exatidão – Precisão – Robustez

B

Robustez – Precisão – Exatidão – Linearidade

C

Linearidade – Robustez – Exatidão – Precisão

D

Linearidade – Precisão – Exatidão – Robustez

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Q584809

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584809 Farmácia

Sobre estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

A

Estabilidade é a capacidade de uma formulação de manter as especificações físicas, químicas, microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas durante o seu prazo de validade.

B

Estabilidade de acompanhamento é o estudo projetado para verificar as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto durante o prazo de validade esperado e, opcionalmente, após seu vencimento.

C

Estabilidade acelerada é o estudo realizado após o início da comercialização do produto, para verificar a manutenção das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, previstas nos estudos de estabilidade de longa duração.

D

Estabilidade de longa duração é o estudo em que se acelera a degradação química ou mudanças físicas de um produto em condições forçadas de armazenamento.

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Q584808

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584808 Farmácia

Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de validação, marque a alternativa INCORRETA.

A

Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.

B

A validação concorrente não é mais aplicada, sendo utilizada apenas como medida de garantia de qualidade, sendo muito útil para estabelecer prioridades em um programa de validação e, quando o resultado é positivo, descarta-se a necessidade imediata de validação.

C

Validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros passados, que demonstra que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já operante, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

D

Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.

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Q584804

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584804 Farmácia

Sobre a Garantia da qualidade escolha a alternativa INCORRETA.

A

A Garantia da qualidade pode ser considerada parte do programa de qualidade total da empresa, mas está relacionada apenas ao produto final e não a possíveis serviços prestados.

B

É a totalidade das ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade.

C

Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores.

D

A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto.

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Questões de Concurso Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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