Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

A etapa clínica deverá contar com número suficiente de voluntários para assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados do estudo de bioequivalência. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Os medicamentos teste e referência a serem submetidos ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverão, inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente. A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 5%.

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de gotejamento destina-se a determinar a relação do número de gotas por mililitro e a quantidade de fármaco por gota em formas farmacêuticas líquidas acondicionadas em recipientes com dispositivo dosador integrado. Para a realização desse ensaio, é necessário conhecer o número declarado de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota.

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, em aparelhagem específica e sob condições experimentais descritas. Esse ensaio não se aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada).

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. O resultado do teste é informativo.

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de determinação de peso se aplica a formas farmacêuticas sólidas como supositórios. Para a realização desse ensaio, deve-se pesar, individualmente, 20 supositórios e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora do limite de variação especificado (± 7,5%), em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.

A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. A exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo, nove determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, três concentrações: baixa, média e alta, com três réplicas em cada nível.

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.

A linearidade deve ser demonstrada por meio da capacidade do método de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, seis concentrações diferentes da substância química de referência para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, julgue o item a seguir.