Questões de Farmácia para Concurso - Página 517

Q2495276

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495276 Farmácia

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afirmar que:

A

pessoal deve ser qualificado, mas não necessariamente treinado.

B

as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como mudanças significativas, devem estar validadas.

C

instruções e procedimentos só devem ser realizados se exigidos pela garantia da qualidade.

D

os registros do processo só devem ser retirados caso haja alguma inspeção externa.

E

a armazenagem e o transporte do produto não precisam de responder a inspeção.

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Q2495275

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495275 Farmácia

O processo de trabalho, no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas, que se aplica à identificação, à avaliação e à investigação de eventos passados, definindo um plano de ação (com ações corretivas e preventivas) com verificação da efetividade das ações implementadas, funcionando como um componente do sistema da qualidade que, conduzido de maneira consistente e eficaz pela empresa, tem o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do Sistema da Qualidade Farmacêutica, pode ser definido como:

A

RDC.

B

SGQ.

C

CAPA.

D

não conformidade.

E

BPF.

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Q2495274

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495274 Farmácia

De acordo com a RDC da ANVISA de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, podemos definir DESVIO como:

A

erro encontrado nos resultados de fabricação de alimentos.

B

não cumprimento de requisitos determinados pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica.

C

forma de apresentação do relatório da produção a diretoria.

D

processo bem definido e seguido de forma coerente.

E

apresentação dos dados do processo de forma inviolável.

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Q2495273

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495273 Farmácia

De acordo com a RDC da ANVISA de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, podemos definir uma ação preventiva como:

A

medidas adotadas para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando eliminar suas causas.

B

ação de prevenir a ocorrência de um defeito no equipamento através de uma manutenção corretiva.

C

ação de atuar com uma inspeção visual no equipamento da fábrica.

D

medida de retirada da energia elétrica do equipamento para evitar acidentes.

E

ação de prevenção de acidentes de trabalho.

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Q2495272

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495272 Farmácia

A indústria farmacêutica é regida e inspecionada em períodos específicos pelos órgãos reguladores, a saber, ANVISA e OMS. A ANVISA normatiza e fornece diretrizes para a execução das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos através das resoluções da diretoria colegiada. Dentre essas resoluções podemos citar:

A

RDC 159/2022

B

RDC 273/2024

C

RDC 272/2022

D

RDC 840/2023

E

RDC 658/2022

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Q2495204

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495204 Farmácia

Na indústria farmacêutica, o responsável técnico é:

A

a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória como responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação.

B

a pessoa delegada pela organização como responsável técnico pela garantia da qualidade, testes e aprovação de liberação dos produtos por lote.

C

a pessoa encarregada pelo gerenciamento da produção, incluindo qualificação e treinamento do pessoal com responsabilidade técnica sobre a confiabilidade dos processos.

D

a pessoa responsável pela qualificação operacional, pelos procedimentos Operacionais padrões e pelos relatórios de validação.

E

a pessoa encarregada pelo relacionamento com fornecedores visando a qualidade dos fornecimentos e seu impacto sobre a confiabilidade dos processos e produtos.

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Q2495203

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495203 Farmácia

Amostras de referência são:

A

amostras de produtos do fabricante utilizados para fins de exposição, demonstração ou distribuição como amostras grátis.

B

amostras de matérias-primas devidamente identificadas, utilizadas pelo fabricante para referência em processos de aquisição junto a fornecedores.

C

amostras de matérias-primas e produtos devidamente identificadas, usadas para qualificação e calibração de processos de produção.

D

amostras de matérias-primas e de produtos terminados, mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido.

E

amostras de produtos devidamente identificadas, usadas pelo controle da qualidade para certificar produtos finais no processo de produção.

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Q2495201

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495201 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Os principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as boas práticas de fabricação são:

A

manuais, procedimentos operacionais e relatórios.

B

instruções (orientações, requerimentos) e registros/ relatórios.

C

documentos de instrução e procedimentos operacionais.

D

especificações de produto, de fabricação e dossiês de registro.

E

manuais, documentos de instrução e dossiês de registro.

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Q2495200

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495200 Farmácia

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

A

caracterizar a natureza física, química, radiológica ou granulométrica das partículas em suspensão no ar.

B

monitorar parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia que induzam a concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm).

C

especificar requisitos mínimos para um plano de monitoramento do desempenho de sala limpa ou zona limpa em relação à concentração de partículas em suspensão no ar.

D

adequar processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, visando adequação do ambiente para assegurar conformidade e garantia da qualidade.

E

avaliar e controlar e conter possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos, sistemas de transporte em movimento e de processos, como selagem de ampolas de vidro.

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Q2495198

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495198 Farmácia

A indústria farmacêutica dá atenção especial à contaminação cruzada, pois:

A

ela afeta diretamente os trabalhadores devido aos efeitos potencialmente danosos dos materiais manipulado

B

cuidados especiais são necessários para evitar que matérias-primas e insumos de diferentes fornecedores afetem a qualidade do produto final.

C

o processo de embalagem e rotulagem é propenso a desvios que podem introduzir corpos estranhos no produto final.

D

busca-se evitar possibilidade de intrusão de fontes biológicas, químicas, físicas ou alergênicos no produto final.

E

trabalhadores doentes ou sem a proteção necessária podem contaminar diretamente colegas e indiretamente os produtos da produção.

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Q2495197

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495197 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

A

a concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

B

sejam assegurados o fornecimento e uso das matérias-primas e materiais de embalagem especificados, qualificação dos fornecedores e verificação da conformidade de cada lote recebido.

C

estejam implementados procedimentos para a avaliação retrospectiva de mudanças não planejadas, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.

D

após a implementação de qualquer mudança, que seja realizada a atualização dos procedimentos e instruções para que seja assegurada a garantia da qualidade do produto.

E

as matérias-primas e insumos sejam claramente especificados, e que operações de controle de recebimento sejam adotadas para verificação da qualidade fornecida.

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Q2495196

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495196 Farmácia

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são:

A

procedimentos de referência de todas as operações envolvidas na produção de determinado medicamento.

B

instruções sobre formas de execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

C

procedimentos que abrigam informações e diretrizes detalhadas acerca do gerenciamento do sistema de qualidade farmacêutica.

D

documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos.

E

documentos que fornecem detalhes de todos os procedimentos e sistemas necessários para produção de determinado medicamento.

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Q2495195

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495195 Farmácia

A fabricação correta de medicamentos depende das pessoas, o que requer pessoal qualificado para a execução de todas as tarefas sob sua responsabilidade. O responsável pelo Controle de Qualidade tem, entre outras, as seguintes responsabilidades:

A

qualificar fornecedores de equipamentos, matérias-primas e insumos e auditá-los periodicamente.

B

assegurar a qualificação e manutenção dos equipamentos e instalações da produção.

C

assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos necessários ao pessoal da produção sejam realizados e adaptados, conforme as necessidades.

D

monitorar o cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

E

aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e outros procedimentos do Controle de Qualidade.

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Q2495194

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495194 Farmácia

Identifique qual dessas alternativas apresenta um componente-chave para a qualificação de equipamentos a serem usados na fabricação farmacêutica:

A

protocolo de operação.

B

treinamento da equipe envolvida.

C

qualificação de instalação.

D

especificação de requisitos do usuário.

E

teste de aceitação no local.

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Q2495193

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495193 Farmácia

Os equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualificação periódica para assegurar que produzem consistentemente os resultados pretendidos dentro dos parâmetros especificados. Para tanto, o seguinte procedimento é requerido:

A

avaliação do comportamento das variáveis críticas conforme prescrito no manual de inspeção.

B

avaliação periódica do desempenho padronizado dos operadores e retreinamento se necessário para requalificação do processo.

C

verificação periódica dos set-points dos sistemas de controle e ajuste onde necessário quando da ocorrência de não conformidades.

D

executar testes-padrão para verificação de desempenho conforme prescrito no manual da qualidade nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.

E

verificação e calibração das variáveis críticas com rastreabilidade metrológica nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.

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Q2495191

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495191 Farmácia

A indústria farmacêutica requer controle climático exigente para várias de suas atividades. Por exemplo, a faixa de temperatura exigida para armazenamento de produtos farmacêuticos termolábeis de acordo com as normas regulamentadoras, como a RDC 430, é:

A

0°C a 10°C

B

2°C a 8°C

C

15°C a 25°C

D

20°C a 30°C

E

-10°C a -5°C

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Q2495066

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia Industrial em HVAC |

Q2495066 Farmácia

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

A

ação corretiva: medida adotada que remete a uma contenção proativa para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

B

área limpa: área com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a eliminar totalmente a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

C

contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário, e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

D

esterilidade: redução apreciável do número de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela ANVISA.

E

contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel, produto terminado, ou agente externo durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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Q2494575

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Infraestrutura Farmacêuca |

Q2494575 Farmácia

Ao projetar a construção, reforma ou adaptação de um imóvel em área de produção e/ou manipulação de medicamentos, alguns cuidados devem ser tomados, entre eles:

A

as salas de descanso e refeitórios devem ser separadas das áreas de fabricação e controle.

B

as ferramentas e peças de reposição devem ficar próximas aos equipamentos.

C

o biotério, área de produção e armazenamento devem ficar próximos um do outro.

D

as áreas de recebimento e expedição devem ficar próximas e em condições de proteção dos materiais recebidos/expedidos.

E

os produtos em quarentena devem ficar estocados na área de armazenagem.

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Q2494571

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Infraestrutura Farmacêuca |

Q2494571 Farmácia

Um projeto de indústria farmacêutica deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Pode-se conceituar contaminação cruzada quando:

A

o agente microrganismo está disperso na atmosfera.

B

o elemento A contamina o elemento B e vice-versa.

C

não se conhece o microrganismo contaminante.

D

o microrganismo é transferido das mãos dos manipuladores, de uma superfície ou de um alimento para outro.

E

o micro-organismo contaminante infecta um animal doméstico e este infecta o homem.

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Q2494570

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Infraestrutura Farmacêuca |

Q2494570 Farmácia

Segundo a RDC 17, um projeto de indústria farmacêutica deve contemplar:

I. Medidas que evitem a contaminação cruzada e facilite a limpeza.
II. O fornecimento de energia elétrica, iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser apropriadas de modo a não afetar a qualidade dos medicamentos durante o processo de fabricação.
III. A proteção contra entrada de insetos, pássaros ou outros animais.
IV. A garantia do fl uxo lógico de materiais e pessoas.

Das afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e III estão corretas.

C

apenas IV está correta.

D

apenas III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Questões de Concurso Sobre farmácia

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