Considere que a farmácia comercial YZ encontre-se em funcionamento, pelo período de trinta dias, sem a supervisão do farmacêutico responsável ou seu substituto. Com base nessa situação hipotética e na legislação vigente, julgue o seguinte item.

A farmácia comercial YZ poderá funcionar, durante esse período, sem a supervisão do farmacêutico responsável ou substituto, dispensando todo tipo de medicamento.

Considere que a farmácia comercial YZ encontre-se em funcionamento, pelo período de trinta dias, sem a supervisão do farmacêutico responsável ou seu substituto. Com base nessa situação hipotética e na legislação vigente, julgue o seguinte item.

Considere que, durante o período de trinta dias acima referido, tenha ocorrido uma fiscalização sanitária na farmácia YZ, sendo verificadas diferenças nos rótulos de um mesmo produto medicamentoso. Nessa situação, é correto afirmar que o fiscal deverá encaminhar para análise o produto inadequado mediante termo de apreensão, o qual deverá ser assinado por duas testemunhas.

Com base no disposto na Portaria n.º 344/1998 da ANVISA, julgue o item abaixo.

Considere que uma farmácia comercial promova, em seu encarte comercial, a seguinte oferta: “na compra de uma caixa de clonazepam, leve a segunda inteiramente grátis”. Nessa situação, para que essa farmácia cumpra a norma legal, a dispensação do referido medicamento deverá ocorrer mediante a retenção da notificação de receita B, que deve conter a quantidade total a ser dispensada ao paciente.

Com relação à função dos laboratórios oficiais na Política Nacional de Medicamentos, julgue o item a seguir.

De acordo com a Política Nacional de Medicamentos, os laboratórios farmacêuticos oficiais devem produzir somente os medicamentos que constem da relação nacional de medicamentos (RENAME).

Com relação à função dos laboratórios oficiais na Política Nacional de Medicamentos, julgue o item a seguir.

Uma das funções dos laboratórios oficiais é garantir o monitoramento dos preços de medicamentos no mercado. Nesse contexto, várias foram as intervenções do governo federal, valendo-se de sua capacidade tecnológica, em negociações com laboratórios multinacionais para produção dos medicamentos de seu interesse, como no caso dos medicamentos antirretrovirais.

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue o item que se segue.

Podem compor a equipe designada para realizar autoinspeção em planta farmacêutica funcionários da fábrica a ser inspecionada ou especialistas externos contratados para essa finalidade.

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue o item que se segue.

As inspeções em boas práticas de fabricação enfocam vários aspectos que, direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade do medicamento, como pessoal, instalações, armazenamento de matérias-primas, controle de qualidade, transporte de medicamentos e gerenciamento de resíduos.

Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue o item a seguir.

Nos ensaios clínicos de fase I, constam os estudos conduzidos em animais, que visam a obtenção de informações preliminares acerca da atividade farmacológica e da segurança do medicamento testado.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Os equipamentos, em uma indústria farmacêutica, devem ser dedicados, ou seja, cada equipamento deve ser utilizado exclusivamente para criação de produtos que contenham determinado princípio ativo específico, ainda que em diferentes dosagens, de modo a eliminar o risco de contaminação cruzada.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Para evitar contaminações cruzadas no processo produtivo, é vetado o uso de equipamentos que sejam abertos e que exponham o produto ao contato direto com o meio ambiente.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

O projeto para instalação de equipamentos utilizados na produção deve prever a localização mais apropriada desses equipamentos, de forma a facilitar o uso, a limpeza e a manutenção periódica.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

A realização de inspeções in loco nas instalações do fornecedor é condição imprescindível para a sua qualificação.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Para a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, deve-se considerar o histórico do fornecedor e a natureza de matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a capacidade desse fornecedor em atender às BPF.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

É facultativo à indústria farmacêutica o registro de distribuição de lotes dos medicamentos, sendo esse procedimento obrigatório para as empresas transportadoras previamente qualificadas.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

A atribuição de numeração específica de lotes, tanto para o produto acabado, quanto para produtos intermediários, matérias-primas recebidas, em quarentena e liberadas, deve ser padronizada para assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção industrial do medicamento.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Procedimentos operacionais padrão devem ser adotados em distintas operações industriais, como em manutenção e limpeza de equipamentos e salas, controle de pragas, e recolhimentos e devoluções de produtos.

Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos genéricos, julgue o item subsequente.

Um medicamento de referência é um produto inovador, cuja eficácia, segurança e qualidade tenham sido comprovadas cientificamente por ocasião do registro na ANVISA.