Questões de Concurso
Sobre legislação federal, normas e resoluções do cff em farmácia
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I. Obrigatoriedade da presença de técnico responsável durante todo horário de funcionamento, em seu artigo 15º.
II. A farmácia e drogaria poderão funcionar sem a assistência do profissional farmacêutico por um período de trinta dias, isso e tratado no artigo 18º.
III. No artigo 19º, trata que cada farmacêutico poderá exercer a direção técnica de no Maximo duas farmácias, uma comercial e uma hospitalar.
“Uma série de esforços e intervenções integradas, dirigidas à população ou a subgrupos de alto risco nela existentes, visando prevenir, diagnosticar precocemente ou tratar um agravo à saúde, assim como limitar os danos por ele gerados.”
ou
“Quando aplicado somente a doenças transmissíveis, de forma que ela deixe de ser considerada um problema importante e passe a ser apenas um registro em saúde pública.”
Considere as duas afirmativas e marque o correto:
O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos é, segundo a legislação brasileira, condicionado à satisfação dos seguintes requisitos específicos:
I. O produto, através de comprovação científica e de análise, deve ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, possuindo a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
II. Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
III. Apresentação, quando solicitado, de documentação comprobatória da sua inocuidade nas condições de uso preconizadas pelo requerente.
IV. Quando houver o emprego de substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem.
V. Na hipótese referida no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiológicas, e outros materiais específicos, a empresa ficará obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial de controle competente, se julgado necessário.
VI. Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade.
VII. Cópia dos documentos comprobatórios de fabricação dos insumos farmacêuticos empregados na confecção do medicamento em território nacional (Inciso incluído pelo Decreto n. 3.961, de 10.10.2001)
Os requisitos corretos exigidos pela legislação são:
I. Em caso de mais de um fabricante de fármaco, é necessário a realização de estudos de estabilidade e perfil de dissolução e/ou estudo comparativo de tamanho de partícula e permeação cutânea para cada fabricante.
II. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco podem ser realizados pelo fabricante do fármaco.
III. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco só podem ser realizados por laboratórios do governo credenciados e portanto sem nenhum vinculo com o fabricante do fármaco.
Assinale:
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